مطالعه حاضر به منظور مقایسه میزان درد، پهنای اسکار، عوارض زخم و رضایتمندی بیمار از اسکارمحل عمل آپاندکتومی، بین دو روش بخیه زیر جلدی و نیمه تشک بافی انجام شده و در نهایت روش مناسب تر برای ترمیم زخم محل اپاندکتومی، معرفی می شود.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی، بدون کورسازی که برروی 50 نفر از بیماران تحت جراحی آپاندکتومی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و موازی (فاز سه) که در بخش جراحی بیمارستان امام سجاد رامسر از مهرماه 1398 لغایت اسفند 1398 انجام خواهد شد. 50 بیمار در دو گروه 25 نفره وارد مطالعه خواهند شد. بیماران مورد بررسی افرادی هستند که با تشخیص بالینی آپاندیسیت توسط یک جراح تحت آپاندکتومی قرار گرفته اند. بیماران در دو گروه تقسیم خواهند شد; گروه مداخله الف تحت بخیه به روش زیرجلدی و گروه مداخله ب، تحت بخیه نیمه تشک بافی قرار خواهند گرفت. بیماران در بلوک های 5 نفره جهت تصادفی سازی تقسیم خواهند شد. پیگیری بیماران در روزهای سوم، هفتم و یک ماه پس از عمل توسط جراح انجام خواهد شد. بیماران از نظر درد و زیبایی اسکار جراحی با روش مقیاس نمره دهی بصری (VAS) ارزیابی خواهند شد. عفونت زخم، پهنای زخم و سایر عوارض تحت معاینه دقیق قرار خواهد گرفت. در نهایت نتایج دو گروه با هم مقایسه خواهند شد. با توجه به ماهیت مطالعه کورسازی انجام نشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: آپاندیسیت حاد غیر پیچیده، رضایت آگاهانه
معیارهای خروج: نقص ایمنی، سن زیر 18 سال و شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر مترمربع
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه وجود دارد که هر کدام به یک روش خاص بخیه می شوند. یک گروه به روش نیمه تشک بافی و دیگری زیرجلدی با نخ های غیر جذبی
متغیرهای پیامد اصلی
عرض اسکار یکماه پس از عمل جراحی; نمره VAS زیبایی زخم محل عمل یکماه پس از جراحی; اندازه گیری شیوع عوارض زخم و بخیه در روزهای سوم، هفتم و یکماه پس از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190813044523N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد هادیزاده نیسانقلب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 5522 2031
آدرس ایمیل
h.of.mohammad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش بخیه زیرجلدی و نیمه تشک بافی از نظر اندازه و عوارض زخم ناشی از جراحی آپاندکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش بخیه در ترمیم زخم ناشی از آپاندکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آپاندیسیت حاد غیر پیچیده
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص ایمنی
BMI<30 kg/m2
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بلوک ها شامل 5 نفر خواهد بود که باتوجه به حجم نمونه 50 نفری 10 بلوک با 20 کارت ( 10 کارت برای هر گروه) استفاده خواهد شد. با انتخاب هر بلوک 5 نفر در یک گروه قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پردیس خودگردان رامسر- دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش طالقانی 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تاریخ تایید
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.RIB.REC.1398.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپاندیسیت حاد
کد ICD-10
K35
توصیف کد ICD-10
Acute appendicitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عرض اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
2
شرح متغیر پیامد
زیبایی اسکار جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشابه بصری
3
شرح متغیر پیامد
جداشدن زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم، هفتم و یکماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط پزشک
4
شرح متغیر پیامد
درد محل بخیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفتم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشابه بصری
5
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و هفتم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله الف (بخیه زیرجلدی): در این گروه از بیماران پس از آپاندکتومی، زير پوست با نخ قابل جذب ترميم می شود و سپس پوست به روش بخیه زير جلدي با نایلون 0/3 ترميم می گردد. بخیه زیرجلدی به این صورت است که سوزن از ابتدای لبه زخم وارد شده و در زیر پوست نواحی زیر جلد رد می شود و در انتهای زخم از پوست خارج می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله ب (بخیه نیمه تشک بافی): در این گروه از بیماران پس از آپاندکتومی، زير پوست با نخ قابل جذب ترميم می شود و سپس پوست به روش بخیه نیمه تشک بافی با نایلون 0/3 ترميم می گردد. بخیه نیمه تشک بافی نوعی بخیه تشک بافی افقی می باشد و به این صورت است که سوزن از یک طرف زخم وارد شده و در زیرپوست به سمت مقابل رفته، از قسمت زیر جلد سمت مقابل خارج شده و بعد از پوست همان طرفی که وارد شده خارج می گردد. هر بخیه به صورت جداگانه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام سجاد (ع) رامسر
نام کامل فرد مسوول
محمد هادیزاده نیسانقلب
آدرس خیابان
میدان انقلاب روبروی اداره پست
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تلفن
+98 11 5522 2031
ایمیل
h.of.mohammad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پردیس خودگردان رامسر - دانشگاه علوم پزشکی مازندران