مطالعه همسنگی زیستی تک دوز کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی البرزدارو در مقایسه با کپسول Neurontin 300mg بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

- بررسی سرعت و میزان جذب دارو از کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو در مقایسه با Neurontin 300mg ساخت کارخانه PFIZER در داوطلبین سالم در وضعیت ناشتا - بررسی هم ارزی زیستی داروی تست ( کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو) با داروی مرجع ( Neurontin 300mg ساخت کارخانه PFIZER) با استفاده از AUC0-24 و Cmax - بررسی ایمنی و تحمل داوطلبین در هنگام مصرف داروی تست در مقایسه با داروی مرجع

بررسی همسنگی زیستی تک دوز کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو در مقایسه با کپسول Neurontin 300mg ساخت PFIZER بطور متقاطع در 24 داوطلب سالم در وضعیت ناشتا

1- 24 داوطلب بعد از تائید سلامتی آنها توسط پزشک پروژه و امضاء فرم رضایت نامه به پروژه داخل می گردند. 2- در وضعیت ناشتا 1 عدد کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم با یک لیوان آب تجویز می گردد (تک دوز) 3- در فواصل زمانی0(قبل از تجویز دارو)، 1.0، 1.5، 2.0، 2.5، 3.0، 3.5، 4.0، 5.0، 6.0، 8.0، 10.0 و 24.0 ساعت بعد از تجويز دارو، هر بار 10 میلی لیتر خون از داوطلبین از طریق آنژیوکتی که در ورید بازویی آنها قرار داده شده گرفته می شود. 4- هر داوطلب 2 نوبت به فاصله حداقل یک هفته (Wash-out period) دارو مصرف میکند. 5- پلاسماهای جداشده به آزمایشگاه آنالیز جهت تعیین مقدار دارو ارسال می گردند و گاباپنتین در پلاسماها تعیین مقدار می گردند.

- داشتن سن بین 20 تا 50 سال - وزن بین 50 تا 100 کیلوگرم - سالم بودن بر اساس معاینات فیزیکی و آزمایشات کلینیکی - درک مراحل مطالعه و امضاء فرم رضایت نامه

- کپسول گاباپنتین 300 میلی گرم ساخت شرکت البرزدارو - کپسول Neurontin 300mg ساخت PFIZER

سطح پلاسمایی داروی گاباپنتین