جهت ارزیابی اثر اسپری فنی توئین در پیشگیری از ایجاد فیستول
طراحی
پس از جراحی اولیه ترمیمی بعد از اخذ رضایت آگاهانه، 160 بیمار مبتلا به شکاف کام شامل 80 بیمار در گروه تحت درمان با فنی توئین و 80 نفر در گروه کنترل بطور تصادفی دو سو کور با تخصیص موازی وارد مطالعه شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان کودکان تبریز با مدیریت گروههای مداخله و کنترل انجام خواهد شد. اسپری فنی توئین 2% برای هشت هفته تحت درمان قرار گرفتند. بیماران هر دو هفته از نظر ایجاد فیستول بررسی شدند و در پایان توسط نرم افزار SPSS داده ها آنالیز شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: مصرف اسپری فنی توئین 2%، مصرف صحیح اسپری، مصرف مرتب اسپری
معیارهای خروج: جراحی مجدد، شکاف کام نرم، شکاف آتیپیک، عوارض داوریی فنی توئین، سابقه بیماری صرع و بیماری سیستمیک، مصرف داروهای ضد تشنج، ضد فشار خون و سرکوب گر سیستم ایمنی
گروههای مداخله
در گروه تحت درمان با فنی توئین، فنی توئین 2% به صورت هر چهار ساعت پس از شستن و خشک نمودن دهان به دنبال شیر دادن به مدت هشت هفته تجویز شد و گروه شاهد دارویی جهت جلوگیری از ایجاد فیستول دریافت نکردند.
متغیرهای پیامد اصلی
ایجاد فیستول کام
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180802040678N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود نوری وسکه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3325 9778
آدرس ایمیل
mnvaskeh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-01, ۱۳۹۳/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-02-01, ۱۳۹۳/۱۱/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-02-01, ۱۳۹۳/۱۱/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه تاثیر استفاده از اسپري فنی توئین در پیشگیري از ایجاد فیستول پس از جراحی شکاف کام در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه تاثیر استفاده از اسپري فنی توئین در پیشگیري از ایجاد فیستول پس از جراحی شکاف کام در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به شکاف کام نرم و سخت توأم
سن بین 2 ماه تا 2 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی مجدد شکاف کام
شکاف کام نرم به تنهایی
شکاف آتیپیک
سابقه بیماری صرع و بیماری سیستمیک
مصرف داروهای ضد تشنج، ضد فشار خون و سرکوب گر سیستم ایمنی
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کودکانی که واجد شرایط بودند براساس سایز شکاف کام به صورت یک به یک در گروه تحت درمان با فنی توئین و گروه کنترل دسته بندی شدند. تخصیص به دو گروه تحت درمان با فنی توئین و گروه کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516615731
تاریخ تایید
2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.961
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکاف کام
کد ICD-10
Q35.5
توصیف کد ICD-10
Cleft hard palate with cleft soft palate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشکیل فیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از هشت هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز اسپری فنی توئین 2% هر چهار ساعت به مدت هشت هفته
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هیج مداخله
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدامین فخری نیا
آدرس خیابان
خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2251
فکس
+98 41 3526 2251
ایمیل
kodakanhospital@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516615731
تلفن
+98 41 3335 7314
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مسعود نوری وسکه
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516615731
تلفن
+98 41 3325 9778
ایمیل
mnvaske@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شهین عبداللهی فخیم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2251
ایمیل
abdollahifakhim85@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدامین فخری نیا
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2251
ایمیل
aminfakhriniya@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به مطالعه در صورت تایید کمیته اخلاق دانشگاه قابل دسترسی است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ داده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت مکاتبه با نویسنده مسئول، پژوهشگران متخصص در این زمینه می توانند به برخی از اطلاعات فایل آنالیز آماری دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح دکتر شهین عبداللهی فخیم، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، گروه گوش، حلق و بینی، ایمیل: abdollahifakhim85@hotmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارتباط از طریق ایمیل با نویسنده مسئول طرح، می توانند به اطلاعات دسترسی داشته باشند.