هدف مطالعه تعیین نتایج بالینی روشهای جراحی( wavefront optimized photorefractive Keratectomy (WO-PRK و WG-PRK )wavefront guided photorefractive Keratectomy )در بیماران کاندید با عیب انکساری آستیگماتیسم بالای 2 دیوپتر می باشد.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده با گروه های موازی می باشد. تعداد 206 بیمار دارای عیب انکساری آستیگماتیسم بالای 2 دیوپتر با نرم افزار random allocation به دو گروه مساوی تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
206 بیمار با آستیگماتیسم بالای 2 مراجعه کننده به بیمارستان فیض اصفهان وارد مطالعه شده و به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. گروه اول تحت عمل جراحی WFO-PRK و گروه دوم تحت عمل WFG-PRK قرار می گیرند. پس از شش ماه عدد ابرومتری ،حدت بینائی،حساسیت کنتراست و ریفراکشن بررسی می شود و داده ها با SPSS نسخه 25 مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :
بیماران با عیب انکساری آستیگماتیسم بالای 2 دیوپتر ، بهترین دید اصلاح شده 20/20 یا بهتر در هر دو چشم ، سن 21 سال یا بالاتر
معیار عدم ورود:
بیماری سطح چشم ، استفاده ی اخیر از لنز تماسی سخت ، بیماری قرنیه و وجود کاتاراکت ، سابقه قبلی جراحی داخل چشمی یا قرنیه ، سابقه ی کراتیت هرپسی ، استفاده از رژیم سرکوبگر ایمنی در حال حاضر ، وجود آتوپی قابل توجه از نظر بالینی ، بیماری بافت همبند ، سابقه ی گلوکوم ، بیماری ماکولا ، بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
بیماران گروه اول تحت عمل جراحی WO-PRK و بیماران گروه دوم تحت عمل WG-PRK قرار می گیرند
مقایسه نتایج بالینی بین روشهای جراحی wavefront optimized photorefractive Keratectomy و wavefront guided photorefractive Keratectomy در بیماران کاندید با عیب انکساری آستیگماتیسم بالای 2 دیوپتر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روش های مختلف جراحی PRK در آستیگماتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آستیگماتیسم بالای 2 دیوپتر
دید نهایی اصلاح شده مساوی و بالای 20/20 در هر دو چشم
سن 21 سال یا بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
بیماری های سطح چشم و دیستروفی های قرنیه
استفاده ی اخیر از لنز تماسی سخت
سابقه ی جراحی قبلی قرنیه یا داخل چشمی
سابقه ی کراتیت هرپسی
استفاده در حال حاضر داروی سروبگر ایمنی
بیماری قابل توجه آتوپی
بیماری بافت همبند
بیماری ماکولا
سابقه ی گلوکوم
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 21 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
206
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر چشم یک بیمار یک نمونه ی جدا در نظر گرفته شده است.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با نرم افزار Random Allocation صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان قدس - بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1234512345
تاریخ تایید
2019-05-12, ۱۳۹۸/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آستیگماتیسم
کد ICD-10
H52.223
توصیف کد ICD-10
Regular astigmatism, bilateral
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Snellen chart
2
شرح متغیر پیامد
حساسیت کنتراست
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت CSV-1000
3
شرح متغیر پیامد
عدد ابرومتری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل جراحی ، 6 ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ابرومتر
4
شرح متغیر پیامد
عیب انکساری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل جراحی ، 6 ماه بعد جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اتورفراکتومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دارای عیب انکساری آستیگماتیسم بالای 2 دیوپتر که تحت جراحی Wave front Optimized Photorefractive Keratectomy قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دارای عیب انکساری آستیگماتیسم بالای 2 دیوپتر که تحت جراحی Wave front Guided Photorefractive Keratectomy قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
سعیدرضا مشفقی
آدرس خیابان
میدان قدس ، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
moshfeghi69@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعیدرضا مشفقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
میدان قدس ، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
moshfeghi69@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعیدرضا مشفقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
میدان قدس ، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
Moshfeghi69@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعیدرضا مشفقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
میدان قدس ، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8149644874
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
Moshfeghi69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های مطالعه به غیر از اطلاعات شخصی شرکت کنندگان در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه جهت محققین دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها در پژوهش های دانشگاهی با ذکر منبع مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دسترسی به داده ها درخواست به ایمیل moshfeghi69@gmail.com ارسال شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل ، درخواست توسط مرکز تحقیقات بیمارستان بررسی خواهد و بلافاصله بعد از تایید هویت ، داده لازم به مرکز تحقیقات دانشگاهی درخواست کننده ارسال خواهد شد.