چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر افزودن سیلدنافیل خوراکی به درمان روتین تزریقی (میلیرینون) در نوزادان مبتلا به هایپرتنشن ریوی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دو سویه کور،غیر تصادفی، این مطالعه بر روی 80 بیمار مبتلا به هایپرتنشن ریوی به انجام خواهد رسید این افراد به طور غیر تصادفی با استفاده از روش کمینه سازی و به کمک نرم افزار minim به دو گروه 40 نفره تقسیم میشوند، گروه کنترل و گروه دریافت کننده سیلدنافیل خوراکی
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بخش نوزادان بیمارستان افضلی پور به انجام خواهد رسیددر مرحله ی اول 80 بیمار با استفاده از روش غیر تصافی کمینه سازی به کمک نرم افزار minim به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند درگروه مداخله سیلدنافیل خوراکی همراه با میلرینون تزریقی تجویز و در گروه کنترل فقط میلرینون تزریقی تجویز میشود سپس 72 ساعت بعد برای هر دو گروه اکوکاردیو گرافی انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: نوزادان بستری در بخش های نوزادان بیمارستان افضلی پور، سن حاملگی بیشتر یا مساوی 34 هفته، تایید تشخیص فشارخون بالای ریه با اکوکاردیوگرافی، و رضایت والدین میباشو و معیارهای عدم ورود شامل ابتلا به بیماری مادرزادی ساختمانی قلب و وجود آنومالی ماژور بدو تولد
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله سیلدنافیل( 3 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه) همراه با میلرینون و برای گروه کنترل فقط میلیرینون تزریقی تجویز می شود و سپس اکوکاردیوگرافی مجدد 72 ساعت بعد برای هر دو گروه انجام می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات در روند درمان و بهبود هایپرتنشن ریوی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190731044393N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم ابراهیم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3325 7000
آدرس ایمیل
maryamebrahimpour1373@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر افزودن سیلدنافیل خوراکی به درمان روتین تزریقی (میلیرینون) در نوزادان مبتلا به هایپرتنشن ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر افزودن سیلدنافیل خوراکی به درمان روتین تزریقی (میلیرینون) در نوزادان مبتلا به هایپرتنشن ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان بستری در بخش های نوزادان بیمارستان افضلی پور رضایت والدین سن حاملگی بیشتر یا مساوی 34 هفته تایید تشخیص فشارخون بالای ریه با اکوکاردیو گرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری ساختاری مادرزادی قلبی وجود آنومالی ماژور بدو تولد
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که در این مطالعه مداخلات دارویی مدنظر می باشدوالدین نوزاد نسبت به نوع درمان نوزادان کورسازی انجام خواهد شد و جهت ارزیابی فشار ریه ی نوزادان از ارزیاب خارج از گروه درمانی که نسبت به نوع درمان کورسازی انجام شده استفاده می گردد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جهاد ، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تاریخ تایید
2019-05-29, ۱۳۹۸/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1398.038

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هایپرتنشن ریوی
کد ICD-10
I27.0
توصیف کد ICD-10
Primary pulmonary hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شواهد هایپرتنشن ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و 72 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله سیلدنافیل (3 mg/kg در روز) همراه با میلرینون تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تنها میلرینون تزریقی تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم ابراهیم پور
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
maryamebrahimpour1373@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
بلوار جهاد ، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
maryamebrahimpour1373@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم ابراهیم پور
موقعیت شغلی
فلوشیپ نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
maryamebrahimpour@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم ابراهیم پور
موقعیت شغلی
فلوشیپ نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
maryamebrahimpour@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم ابراهیم پور
موقعیت شغلی
فلوشیپ نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
maryamebrahimpour@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...