بررسی اثر داروی اینترفرون الفا دو بی در درمان ناخنک اولیه و راجعه
طراحی
سایز نمونه 31 بیمار محاسبه شد.
ابزار جمع آوری اطلاعات یک پرسشنامه دوقسمتی بود.
اولین قسمت ان شامل مشخصات عمومی بیماران می شد و قسمت دوم متعلق به شرح حال و معاینات بالینی بیماران می شد.
تمام معاینات توسط یک متخصص چشم انجام شد.
معاینات، کراتومتری , سایز ناخنک, گرید ناخنک، حدت بینایی اصلاح شده, حدت بینایی اصلاح نشده و رفرکشن بیمار در روز اول( قبل از تزریق اول)، ماه اول، ماه سوم و ماه ششم انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مبتلا به ناخنک چشم مراجعه کننده به درمانگاه چشم پزشکی بقیه الله، تهران، ایران انجام شد که بیماری آن ها توسط متخصص چشم پزشکی تائید شده است.
بیماران در دو نوبت تحت تزریق یک سی سی اینترفرون الفا دو بی به صورت subconjunctival باغلظت 3million/ml بافاصله ی یک ماه قرار خواهند گرفتند. همزمان قطره موضعی اینترفرون الفا دو بی با غلظت million unit /ml 1برای بیماران شروع شد. طول مدت استفاده این قطره سه ماه تعیین شد که ماه اول هر شش ساعت، ماه دوم هر هشت ساعت و ماه سوم هردوازده ساعت تجویز گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به ناخنک اولیه و راجعه علامتدار مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی بیمارستان بقیه الله که طبق نظر متخصص چشم مبتلا به ناخنک راجعه یا اولیه چه به صورت یک طرفه و یا دو طرفه باشد.
معیارهای خروج از مطالعه عبارت بودند از:
-استفاده از هرگونه داروی چشمی موضعی.
-سابقه جراحیهای رفرکتیو.
-سابقه هرگونه بیماریهای چشمی به جز اختلالات انکساری.
-زنان باردار و یا مادران شیرده.
گروههای مداخله
بیماران در دو نوبت تحت تزریق یک سی سی اینترفرون الفا دو بی به صورت subconjunctival باغلظت 3million/ml بافاصله ی یک ماه قرار خواهند گرفتند. همزمان قطره موضعی اینترفرون الفا دو بی با غلظت million unit /ml 1برای بیماران به مدت سه ماه شروع شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثر داروی اینترفرون الفا دو بی در درمان ناخنک اولیه و راجعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190806044463N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-09, ۱۳۹۸/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-09, ۱۳۹۸/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-09, ۱۳۹۸/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد زارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4254 0608
آدرس ایمیل
ahmadzarei1373@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-01, ۱۳۹۵/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-01, ۱۳۹۵/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-06-01, ۱۳۹۷/۰۳/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی اینترفرون الفا دو بی در درمان ناخنک اولیه و راجعه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اینترفرون الفا دو بی در ناخنک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر بیمار با ناخنک چشم به صورت اولیه یا ثانویه: چه یکطرفه یا دوطرفه، که توسط متخصص چشم پزشکی تشخیص داده شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از هرگونه داروی چشمی موضعی طی شش ماه اخیر
سابقه آلرژی به اینترفرون آلفا دو بی
سابقه انجام جراحی رفرکتیو
سابقه بیماری چشمی به جز ناخنک و عیوب انکساری
زنان باردار یا شیرده
Ir.bmsu.rec.1396.471 این کد در سال 1396 اخذ شده است و به همین دلیل است که در سامانه ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی به آدرس ethics.research.ac.ir موجود نیست. تصویر گواهی تاییدیه اخلاق به همراه شماره ترایال به آدرس ایمیل admin@irct.ir
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناخنک
کد ICD-10
H11.0
توصیف کد ICD-10
Pterygium of eye
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه ناخنک
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- ابتدای مطالعه (قبل از تزریق) 2- ماه اول 3- ماه دوم 4- ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس میزان قابل مشاهده بودن عروق اپی اسکلرا نوسط متخصص چشم پزشکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی اینترفرون الفا دو بی (در این مطالعه تنها یک گروه وجود داشته که روی همگی آنها مداخله انجام شد: در این مطالعه کروه کنترل وجود نداشت: مقایسه بین قبل از مداخله و بعد از مداخله در همان یک گروه انجام شد.)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه چشم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل شعبانی نژاد
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، تقاطع شیخ بهایی، درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی بقیه الله الاعظم (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
ahmadzarei1373@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://baq.bmsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین علیشیری
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، تقاطع شیخ بهایی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3131
ایمیل
ahmadzarei1373@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.bmsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟