بررسی پاسخ به درمان و مقایسه نبولایزر نرمال سالین و سالین هیپرتونیک در برونشیولیت
طراحی
طراحی مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی است. روش تصادفی سازی از نوع بلوک بندی شده است. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 60 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق تمام بیماران مراجعه کننده به بیمارستان علی اصغر که دچار برونشیولیت هستند به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 10 تایی بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. در مجموع 60 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مراجعه کننده به بیمارستان علی اصغر که دچار برونشیولیت هستند، به مطالعه وارد خواهند شد. شرایط ورود: ا بیماران بالای 1 سال، شواهد باليني عفونت ويروسي تنفسي، دماي بدن 38 درجه سانتيگراد و بيشتر، تعداد تنفس بالای حد طبیعی بر اساس رنج سنی، تعداد ضربان قلب بالا با توجه به رنج سنی، علائم سرماخوردگي. شرایط عدم ورود: شرح حال بيشتر از دو اپيزود ديسترس تنفسي در گذشته، وجود بيماري مزمن قلبي و ريوي، نقص ايمني، سندرم داون، بيماري متابوليک يا نورولوژيک، استفاده از دستگاه تهويه مكانيكي در دوره نوزادي، شرح حال مثبت خانوادگي آسم، بیمار بدحال نيازمند بستري فوري به علت دهيدراتاسيون، کاهش سطح هوشياري، لتارژي و يا علائم نارسائي تنفسي
گروههای مداخله
در گروه کنترل بیماران 3 ميلي ليتر نرمال سالين 0/9 درصد هر 20 دقيقه براي 3 بار و 8 ليتر اکسيژن در هر دقيقه از طريق نبولايزر دريافت خواهند کرد.
در گروه مداخله بیماران 3 ميلي ليتر سالين هيپرتونيک 3 درصد، هر 20 دقيقه براي 3 بار و 8 ليتر اکسيژن در هر دقيقه از طريق نبولايزر دريافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان اشباع اکسيژن، تعداد نبض، تعداد تنفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151003024317N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-19, ۱۳۹۸/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي رضايي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8868 6772
آدرس ایمیل
rezaei.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پاسخ به درمان و مقایسه نبولایزر نرمال سالین و سالین هیپرتونیک در برونشیولیت
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان برونشیولیت
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهد باليني عفونت ويروسي تنفسي
دماي بدن 38 درجه سانتيگراد و بيشتر
تعداد تنفس بالای حد طبیعی بر اساس رنج سنی
تعداد ضربان قلب بالا با توجه به رنج سنی
علائم سرماخوردگي
سن بالای 1 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرح حال بيشتر از دو اپيزود ديسترس تنفسي در گذشته،
وجود بيماري مزمن قلبي و ريوي
نقص ايمني
سندرم داون
بيماري متابوليک يا نورولوژيک
استفاده از دستگاه تهويه مكانيكي در دوره نوزادي
شرح حال مثبت خانوادگي آسم
بیمار بدحال که نيازمند بستري فوري به علت دهيدراتاسيون، کاهش سطح هوشياري، لتارژي و يا علائم نارسائي تنفسي
سن بالای 10 سال
سن
از سن 1 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوکهای 10 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 5 نفر در گروه مداخله و 5 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 6 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات توسط فردی که از گروههای مطالعه خبر ندارد آنالیز خواهد شد و بیماران نیز از نوع درمان بی خبر خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1397.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برونشیولیت
کد ICD-10
J21
توصیف کد ICD-10
Acute bronchiolitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان اشباع اکسيژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، 10 دقيقه بعد از نبواليزر اول، 10 دقيقه بعد از نبواليزر دوم؛ 10 دقيقه بعد از نبولايزر سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسيمتري
2
شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، 10 دقيقه بعد از نبواليزر اول، 10 دقيقه بعد از نبواليزر دوم؛ 10 دقيقه بعد از نبولايزر سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، 10 دقيقه بعد از نبواليزر اول، 10 دقيقه بعد از نبواليزر دوم؛ 10 دقيقه بعد از نبولايزر سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران 3 ميلي ليتر نرمال سالين 0/9 درصد هر 20 دقيقه براي 3 بار و 8 ليتر اکسيژن در هر دقيقه از طريق نبولايزر دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران 3 ميلي ليتر سالين هيپرتونيک 3 درصد، هر 20 دقيقه براي 3 بار و 8 ليتر اکسيژن در هر دقيقه از طريق نبولايزر دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
سمانه السادات خوب بین خوش نظر
آدرس خیابان
خیابان شهید دستگردی (ظفر)، بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2222 2042
ایمیل
aach@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمانه السادات خوب بین خوش نظر
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
Samanekhoshnazar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده مهسا محمودی نژاد دزفولی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
mahmoudinejad.m@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده مهسا محمودی نژاد دزفولی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
mahmoudinejad.m@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست