بررسي تاثیر درمان با لووتیروکسین روی متابولیسم گلوکز در مبتلایان به هیپوتیروییدی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی نشده، بدون گروه کنترل، بررسی مواجهه قبل و بعد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت مداخله ای ( کارآزمای بالینی) انجام می گردد و نمونه ها در این مطالعه از مراجعه کنندگان به درمانگاه غدد بیمارستان امام رضا تبریز که مورد تازه تشخیص داده شده هیپوتیروییدی هستند و اندیکاسیون درمان با لووتیروکسین دارند انتخاب خواهد شد. حجم کلی نمونه ها 40 نفر می باشد. سطح انسولین و گلوکز سرم ناشتا و پروفایل لیپید در تمامی شرکت کننده ها در ابتدای تشخیص و سه ماه پس از درمان با لووتیروکسین بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمامی مبتلایان به هیپوتیروییدی تازه تشخیص داده شده نیازمند درمان در طیف سنی 18 الی 65 سال
شرایط خروج: بتلایان به دیابت شیرین، هیپرتانسیون، نارسایی قلبی، بیماری های کبد و کلیه و سندرم تخمدان پلی کیستیک، درمان با لووتیروکسین، استاتین ها و قرص های ضد بارداری در 3 ماه اخیر، حاملگی و شیردهی
گروههای مداخله
مبتلایان به هیپوتیروییدی نیازمند درمان در طیف سنی 18 الی 65 سال
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص توده بدنی؛ آزمایشات عملکردی تیرویید؛ میزان مقاومت به انسولین؛ پروفایل لیپید؛ سطح Anti TPO Ab
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130610013612N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد نجفي پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7850
آدرس ایمیل
najafipourf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر لووتیروکسین بر روی متابولیسم گلوکز در افراد 18-65 ساله مبتلا به هیپوتیروییدی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لووتیروکسین بر روی متابولیسم گلوکز در مبتلایان به هیپوتیروییدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی مبتلایان به هیپوتیروییدی تازه تشخیص داده شده نیازمند درمان در طیف سنی 18 الی 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به دیابت شیرین، هیپرتانسیون، نارسایی قلبی، بیماری های کبد و کلیه و سندرم تخمدان پلی کیستیک
درمان با لووتیروکسین، استاتین ها و قرص های ضد بارداری در 3 ماه اخیر
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، کمیته محترم اخلاق
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.457
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپوتیروییدی
کد ICD-10
E03.9
توصیف کد ICD-10
Hypothyroidism, unspecified
2
شرح
مقاومت به انسولین
کد ICD-10
R73.02
توصیف کد ICD-10
Impaired glucose tolerance (oral)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
قند خون ناشتای سرم؛ سطح انسولین ناشتای سرم ؛مدل ارزیابی همواستازیس؛ شاخص بررسی کمی حساسیت به انسولین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن؛ قد
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح ناشتای تری گلیسیرید، کلسترول، لیپوپروتئین با دانسیته بالا و لیپوپروتئین با دانسیته پایین سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با قرص لووتیروکسین کارخانه ایران هورمون به میزان 1.7 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن روزانه به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر منظری
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 8939
ایمیل
manzarytaher@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
Dr. Abolghasem Jouyban
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد نجفی پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا، بخش غدد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7850
ایمیل
Farzadnajafipour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد نجفی پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
Department of Endocrinology, Imam Reza Hospital, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7850
ایمیل
FarzadNajafipour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر منظری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی غدد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش غدد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 8939
ایمیل
manzarytaher@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام پزشکان و محققین علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای انجام سایر مطالعات پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر طاهر منظری، موبایل +98 914 441 6952، ایمیل manzarytaher@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در ابتدا از طریق ایمیل درخواست گردد اگر تا 10 روز جواب داده نشد در مرحله دوم از طریق تلفن درخواست گردد