چکیده پروتکل

چکیده
از آنجا که تسکین درد و اضطراب در بیمارانی که دچار انفارکتوس میوکارد شده اند در سیر درمان بسیار مهم بوده و عنوان شده که باعث جلوگیری از پیشرفت ایسکمی در میوکارد می شود، انتخاب دارویی که ایمن بوده و همواره در دسترس باشد و به آسانی بتوان از آن استفاده نمود، همواره مورد توجه مطالعات مختلف بوده است . از آنجایی که مورفین جزو داروهای مخدر است که دسترسی به آن آسان نبوده و همواره محدودیت مصرف آن در موارد کاهش فشار خون،وجود بیماری های همزمان ریوی،افت هوشیاری و... اعمال می گردد، جایگزینی آن با دارویی همچون استامینوفن که به آسانی در دسترس بوده و اثرات ضد درد و اضطراب آن به اثبات رسیده، می تواند قدم درمانی بزرگی باشد . اهداف:هدف از مطالعه حاضر بررسی نقش استامینوفن در کاهش درد و بهبود عملکرد قلبی بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد است . طراحی:در این کارآزمایی 70 بیمار (مرد و زن)در محدوده ی سنی 80-40 سال که به علت درد سینه به بیمارستان اکباتان همدان مراجعه می نمایند،35 نفر در گروه درمان و 35 نفر به عنوان شاهد مورد بررسی قرار خواهند گرفت. نحوه ی انجام:گروه درمان 4 دوز استامنوفن وریدی ،1 گرم هر 6 ساعت حل شده در 100 سی سی نرمال سالین و گروه شاهد مورفین سولفات وریدی هر 6 ساعت 3 میلی گرم در صورت درد دریافت می کنند.شدت درد(VAS) ، تعداد ضربان قلب و میزان فشار خون در بدو ورود و 24،18،12،6،4،2،1،0.5 ساعت پس از ورود بیمار اندازه گیری می شود . بیماران در روز سوم و 42ام بستری اکوکاردیوگرافی می شوند. شرکت کنندگان:معیار ورود به مطالعه:كليه بيماران 80-40 ساله كه در مقطع زمانی انجام طرح به علت درد قفسه سینه به بیمارستان اکباتان همدان مراجعه می کنند و با استفاده از علائم و نوار قلبی برای آنها تشخیص انفارکتوس میوکارد گذاشته می شود. معیار خروج از مطالعه:فشار سیستولیک کمتر از 100 میلی متر جیوه یا بیشتر از 200 میلی متر جیوه ، فشار دیاستولیک کمتر از60 میلی متر جیوه ، سابقه انفارکتوس میوکارد قبلی ،نیاز به فیبرینولیتیک تراپی یا ری واسکولاریزیشن اورژانسی،بیماری کبدی و کلیوی پیشرفته ، اعتیاد به مصرف اوپیوم ، VAS بالاتر از 3 و کاهش سطح هوشیاری. مداخلات:هر 6 ساعت 1 گرم استامنوفن وریدی طی 24 ساعت در گروه درمان و 3 میلی گرم مورفین وریدی هر 6 ساعت در گروه شاهد در صورت درد تزریق خواهد شد. متغیرهای پیامد اصلی:بررسی متغییر های فشار خون ، تعداد ضربان قلب و VAS در زمان ورود و 24،18،12،6،4،2،1،0.5 ساعت پس از ورود بیمار اندازه گیری می شود.همچنین در روز سوم و42 ام بوسیله اکوکاردیوگرافی کسر جهشی(EF) و حرکات دیواره ایی(RWMA) در هر دو گروه محاسبه می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201405133954N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-26, ۱۳۹۴/۰۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-26, ۱۳۹۴/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین بخشایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1826 9403
آدرس ایمیل
bakhshaei@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-31, ۱۳۹۴/۰۶/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین نقش استامینوفن تزریقی در کنترل درد در مقایسه با مورفین سولفات وریدی و بهبود عملکرد قلبی بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد مراجعه کننده به بیمارستان اکباتان همدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ضد درد استامینوفن تزریقی در کنترل درد و بهبود عملکرد قلبی انفارکتوس میوکارد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: سن 80-40 ؛بیمارانی که به علت درد قفسه سینه به بیمارستان اکباتان همدان مراجعه می کنند و با استفاده از علائم و نوار قلبی برای آنها تشخیص انفارکتوس میوکارد گذاشته می شود . معيارهاي خروج از مطالعه: فشار سیستولیک کمتر از 100 میلی متر جیوه یا بیشتر از 200 میلی متر جیوه ؛ فشار دیاستولیک کمتر از60 میلی متر جیوه ؛ سابقه انفارکتوس میوکارد قبلی ؛ نیاز به فیبرینولیتیک تراپی یا ری واسکولاریزیشن اورژانسی ؛ بیماری کبدی و کلیوی پیشرفته ؛ اعتیاد به مصرف اوپیوم ؛ VAS بالاتر از 3 ؛ کاهش سطح هوشیاری.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اهمیت طراحی مطالعه وضعیت کریتیکال بیماران با سکته قلبی و اهمیت کنترل درد در این بیماران بر علائم حیاتی انهاست

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی استان همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده روبروی پارک مردم دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-25, ۱۳۹۳/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
16/35/9/1544/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته حاد قلبی
کد ICD-10
I 21 , I 2
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction Incl.:myocardial infarction specified as acute or with a stated duration of 4 weeks (28 days) or less from onsetExcl.:certain current complications following acute myocardial infarction (I23.-) myocardial infarction:•old (I25.

2

شرح
بی دردی
کد ICD-10
R00 , R01
توصیف کد ICD-10
Cardiac murmurs and other cardiac sounds ؛ Abnormalities of heart beat ؛ Pain in throat and chest ؛ Other symptoms and signs involving the circulatory and respiratory systems ؛

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد سکته حاد قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0،0.5،1،2،4،6،12،18،24 ساعت بعد از سکته قلبی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual Analogue Scale

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0،0.5،1،2،4،6،12،18،24 ساعت بعد از سکته قلبی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هولتر مانیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0،0.5،1،2،4،6،12،18،24 ساعت بعد از سکته قلبی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هولتر مانیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم و چهل و دوم بعد سکته حاد قلبی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق اکو کاردیوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کلیه بیماران درمان ابتدایی انفارکتوس میوکارد را در بدو ورود به اورژانس دریافت خواهند نمود که این درمان عبارت است از اکسیژن از راه نازال آسپرین خوراکی 325 میلی گرم نیترات به صورت قرص زیرزبانی تا 3 دوز مورفین 3 میلی گرم دوز ابتدایی از راه وریدی درگروه مداخله 4 دوز استامینوفن تزریقی 1 گرم به صورت وریدی هر 6 ساعت حل شده در 100 سی سی نرمال سالین دریافت می دارند روش کار به این صورت است که 70 پاکت تیره رنگ که روی آنها از 1 تا 70 نوشته شده و بطور تصادفی به دو گروه سی و پنج تایی تقسیم می شوند که داخل هریک کارتی قرار دارد که روی آن حرف آ (اگروه درمان با استامینوفن) یا حرف ب(گروه درمان با مورفین) نوشته شده، تهیه می شود و در اختیار همکار طرح قرار می گیرد. با استفاده از جداول اعداد تصادفی مشخص می گردد به این ترتیب 35 پاکت حاوی حرف آ و 35 پاکت حاوی حرف ب فراهم می گردد. وقتی اولین بیمار مراجعه می کند پاکت شماره 1 باز می شود و بیمار در گروهی که کارت درون پاکت مشخص می کند قرار داده می شود به همین ترتیب در طول مطالعه هر بیماری که واجد شرایط ورود به مطالعه است بر اساس شماره مربوطه پاکت مخصوص باز می شود ودر گروه مشخص شده قرار می گیرد سپس میزان درد بیماران با استفاده از خط کش Visual Analogue Scale) VAS) سنجیده می شود در ساعتهای 0، 0.5، 1، 2، 4، 6 ،12، 18و 24 پس از MI میزان درد بیماران با این روش سنجیده می شود .همچنین در ساعتهای 0، 0.5، 1، 2، 4، 6 ،12، 18و 24 پس از MI میزان فشار خون و تعداد ضربان قلب بیماران اندازه گیری می شود.سپس کلیه بیماران مورد مطالعه 3 روز بعد و نیز 6 هفته بعد از MI اکوکاردیوگرافی می شوند و میزان EF به روش Simpson و عواقب ایسکمی که شامل هیپوکینزی و دیس کینزی است سنجیده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل در صورت درد آمپول مورفین سولفات هر 6 ساعت 3 میلی گرم وریدی دریافت می دارند در ساعتهای 0.5، 1، 2، 4، 6 ،12، 18و 24 پس از سکته قلبی میزان درد بیماران با این روش سنجیده می شود .همچنین در ساعتهای 0.5، 1، 2، 4، 6 ،1 میزان فشار خون و تعداد ضربان قلب بیماران اندازه گیری می شود.سپس کلیه بیماران مورد مطالعه 3 و 6 هفته بعد از سکته قلبی به روش ای-اف اکو کاردیوگرافی شده و عواقب ایسکمی که شامل هیپوکینزی و دیس کینزی است- ( -به روش Simpson) سنجیده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی آموزشی و درمانی قلب وعروق اکباتان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد روزبهانی دستیار قلب و عروق/دکتر ملیکا ملک پور دستیار بیهوشی
آدرس خیابان
میدان جهاد سازندگی،ابتدای خیابان طالقانی بیمارستان اکباتان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی استان همدان معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
سعيد بشيريان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده روبروی پارک مردم دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
ردیف بودجه
----
کد بودجه
not exist
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی استان همدان معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد روزبهانی
موقعیت شغلی
دکترای پزشکی حرفه ایی/دستیار قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان -بیمارستان اکباتان دپارتمان قلب و عروق
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3825 1244
فکس
ایمیل
behzadroozbahani@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی استان همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین بخشایی شهربابکی
موقعیت شغلی
دانشیار دپارتمان بیهوشی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان -بیمارستان اکباتان -اطاق عمل جراحی قلب
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81382512445
فکس
ایمیل
bakhshaei@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی استان همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد روزبهانی
موقعیت شغلی
دکترای پزشکی حرفه ایی/دستیار قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده روبروی پارک مردم دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3825 1244
فکس
ایمیل
behzadroozbahani@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...