بیماران باردار مراجعه کننده به بیمارستان فاطمیه همدان در سال 1389 جهت انجام سزارین به صورت الکتیو ،بعد از ورود به اطاق عمل و ارائه توضیحات و گرفتن رضایت نامه کتبی ،در صورت نداشتن معیارهای خروج از مطالعه به صورت تصادفی(رندوم بلاک) به دو گروه شاهد و مداخله تقسیم میشوند.مطالعه دو سو کور می باشدو پرستار و بیمار از داروهای تجویزی اطلاعی ندارند(داروها کد گذاری شده اند). در گروه مداخله 15 دقیقه قبل از شروع انجام بیحسی اسپاینال، 1.5میلی گرم به ازائ هر کیلو گرم از وزن بدن لیدوکایین وریدی 2%به صورت یکجا تزریق میگردد. . سپس بیماران با سوزن اسپاینال شماره 25 تحت اسپاینال انستزی با مارکایین نیم درصد بمیزان 2.5 سی سی به همراه 2.5 میکروگرم سوفنتانیل استریل قرار میگیرند. بعد از انجام پرپ ودرپ و در زمان شروع انسزیون پوستی توسط جراح ،داروی نگهدارنده اغاز میگردد. در گروه مداخله 1.5 میلی گرم به ازائ هر کیلو گرم از وزن بدن لیدوکایین وریدی 2% در هر ساعت استفاده میگردد. انفوزیون داروی ذکر شده تا نیم ساعت پس از پایان عمل جراحی در ریکاوری ادامه مییابد.سپس انفوزیون قطع می گردد.در گروه شاهد از سرم نرمال سالین با همان حجم بر اساس میلی لیتر بجای لیدوکایین استفاده میگردد؛بدین صورت که دوز ابتدایی نرمال سالین ، 15 دقیفه قبل از انجام اسپاینال آنستزی تزریق می گردد .سپس بیماران با سوزن اسپاینال شماره 25 تحت اسپاینال انستزی با مارکایین نیم درصد بمیزان 2.5 سی سی به همراه 2.5 میکروگرم سوفنتانیل استریل قرار میگیرند. دوز نگهدارنده نرمال سالین در زمان شروع انسزیون پوستی آغاز می گردد و تا نیم ساعت پس از پایان جراحی، در ریکاوری ادامه می یابد.در طی مطالعه بیمار تحت مانیتورینگ کامل قرار میگیرد و علا ئم حیاتی بیمار ثبت می گردد.. میزان درد بیمار در 15 دقیقه قبل از انجام اسپاینال آنستزی ، بلافاصله قبل از انجام آنستزی ، 5 دقیقه بعد،10 دقیقه بعد،15 دقیقه بعد، نیم ساعت بعدو یک ساعت بعدو دو ساعت بعدو همینطور چهار ساعت و شش ساعت ودوازده ساعت و بیست و چهار ساعت بعد به وسیله معیار V.A.S (سیستم ارزیابی شدت درد بروش تصویری) بررسی میگردد.این معیار برای ارزیابی شدت درد استفاده می گرددو ازصفر تا 10 نمره دارد که از بیمار خواسته میشود که شدت درد خود را اعلام نماید. تمامی اعداد معیار ذکر شده توسط بیمار یادداشت میشود. نمره درد صفر در شرایط بیدردی کامل است و هر چه درد بیمار شدید تر باشد نمره این معیار توسط بیمار، بیشتر گزارش می شود. در صورت درد بیمار ،جهت وی از داروهای ضد درد استفاده می گردد. در صورت نمره 4 یا 5 یا 6 از شیاف دیکلوفناک 100میلی گرمی استفاده شده ودر صورت نمره 7 یا 8 یا 9 یا 10 از مورفین سولفات وریدی استفاده می گردد. نوع و میزان داروهای ضد درد دریافتی یادداشت می شود.هدف کلی از این مطالعه بررسی اثر بیدردی لیدوکایین وریدی در مقایسه با عدم تجویز آن در جراحی سزارین بروش اسپاینال می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012113954N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین بخشایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1826 9403
آدرس ایمیل
bakhshaei@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-07, ۱۳۸۹/۰۸/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-19, ۱۳۸۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات لیدوکایین وریدی بر روی درد بعد از عمل جراحی سزارین تحت بی حسی اسپاینال در سزارین های الکتیو بیمارستان فاطمیه همدان در سال 1389
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات لیدوکایین وریدی بر روی درد بعد از جراحی سزارین بروش بیحسی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:خانم باردار ترم که تحت سزارین الکتیو قرارمیگیرد. معیارهای خروج: 1- سزارین اورژانس 2- حاملگی محصول لقاح خارج رحمی 3- سابقه کمردرد 4-حاملگی پرترم 5- ایجاد اریتمی قبل و در حین عمل سزارین 6- اختلالات قلبی، کبدی یا کلیوی 7- عدم رضایت مادر 8- دریافت داروی مسکن در طی 3 روز قبل
سن
از سن 15 ساله تا سن 47 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان- دانشگاه علوم پزشکی - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
کد پستی
-------
تاریخ تایید
2011-02-14, ۱۳۸۹/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
p/16/35/9/176708
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تسکین درد
کد ICD-10
094-099
توصیف کد ICD-10
Other Obstetric Conditions, That Are Not Classified Elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه قبل از انجام انستزی ، بلافاصله قبل از انجام انستزی، 5 دقیقه بعد از شروع انسزیون، 10دقیقه بعد ، 15دقیقه بعد، 30 دقیقه بعد، 1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 4 ساعت بعد، 6 ساعت بعد، 12 ساعت بعد، 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
V.A.S(ارزیابی درد به روش تصویری)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مونیتورینگ مداوم
نحوه اندازهگیری متغیر
الکترو کاردیو گرام مداوم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله 1.5 میلی گرم بازائ هر کیلو گرم از وزن بدن لیدوکایین وریدی به صورت یکجا 15 دقیقه قبل از شروع برش پوستی و 1.5 میلیگرم بازائ هر کیلو گرم از وزن بدن در هر ساعت بصورت انفوزیون مداوم تا نیم ساعت پس از انتقال بیمار به ریکاوری تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد از سرم نرمال سالین هم حجم با لیدوکایین به صورت وریدی تزریق می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
ارمین امینی
آدرس خیابان
همدان- خیابان پاسداران-مرکز اموزشی درمانی فاطمیه
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات وفناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین بخشایی
آدرس خیابان
همدان-دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
ردیف بودجه
Student Dissertations
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟