مقایسه ی سه روش استفاده از صحبت کلامی، تزریق داخل بینی میدازولام و تزریق داخل بینی کتامین در کنترل درد و استرس مرتبط با رگ گیری محیطی در کودکان
طراحی
طراحی مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی است. روش تصادفی سازی از نوع بلوک بندی شده است. بیماران بر اساس بلوکهای 20 تایی بطور تصادفی به 4 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 25 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق تمام بیماران مراجعه کننده به بیمارستان علی اصغر که نیازمند رگ گیری هستند به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 20 تایی بطور تصادفی به 4 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 25 نفر می باشد. در مجموع 100 بیمار بررسی خواهد شد. تحلیل کننده اطلاعات کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مراجعه کننده به بیمارستان علی اصغر که نیازمند رگ گیری هستند، به مطالعه وارد خواهند شد. شرایط ورود: بیماران بالای 1 سال، رضایت والدین برای شرکت کودک در طرح. شرایط عدم ورود: نقص ايمني، سندرم داون، وجود بيماري مزمن قلبي و ريوي.
گروههای مداخله
گروه های مداخله:
1- تزریق داخل بینی میدازولام 0.2 mg/kg ، بیست دقیقه قبل از انجام پروسیجر به وسیله ی اتومایزر
2- تزریق داخل بینی کتامین 5 mg/kg، بیست دقیقه قبل از انجام پروسیجر به وسیله ی اتومایزر
3- استفاده از صحبت کلامی برای آرام کردن کودکان قبل از انجام پروسیجر
گروه کنترل: هیچ اقدام خاصی قبل از انجام پروسیجر صورت نمیگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان اشباع اکسيژن، تعداد نبض، تعداد تنفس، شدت درد بعد ازانجام پروسیجر، میزان آرام بخشی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151003024317N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي رضايي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8868 6772
آدرس ایمیل
rezaei.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی سه روش استفاده از صحبت کلامی، تزریق داخل بینی میدازولام و تزریق داخل بینی کتامین در کنترل درد و استرس مرتبط با رگ گیری محیطی در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل درد و استرس مرتبط با رگ گیری محیطی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای یک سال
رضایت والدین برای شرکت کودک در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص ايمني
سندرم داون
وجود بيماري مزمن قلبي و ريوي
سن
از سن 1 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور تصادفی به چهار گروه تقسیم خواهند شد. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوکهای 20 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 15 نفر از سه گروه مداخله ( 5 نفر از هر گروه) و 5 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 5 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رگ گیری محیطی در کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان اشباع اکسيژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقيقه بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسيمتري
2
شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقيقه بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقيقه بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد ازانجام پروسیجر
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقيقه بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشاهده ای از پریشانی رفتاری-اصلاح شده
5
شرح متغیر پیامد
میزان آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 دقيقه بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشاهده ای از پریشانی رفتاری-اصلاح شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل بینی میدازولام 0.2 mg/kg ، بیست دقیقه قبل از انجام پروسیجر به وسیله ی اتومایزر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل بینی کتامین 5 mg/kg، بیست دقیقه قبل از انجام پروسیجر به وسیله ی اتومایزر
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از صحبت کلامی برای آرام کردن کودکان قبل از انجام پروسیجر
طبقه بندی
رفتاری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ اقدام خاصی قبل از انجام پروسیجر صورت نمیگیرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
شباهنگ جعفر نژاد
آدرس خیابان
خیابان شهید دستگردی (ظفر)، بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2222 2042
ایمیل
aach@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شباهنگ جعفر نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
shabahangjafarnejad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شباهنگ جعفر نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
shabahangjafarnejad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شباهنگ جعفر نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
shabahangjafarnejad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست