تعیین تاثیر رژیم غذایی بدون لبنیات بر سندروم روده تحریکپذیر کودکان بالای 5سال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مورد و شاهد، یک سویه کور، غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
به منظور کور کردن مطالعه پرسشنامه در دو دسته قرار می گیرد و از بیمار خواسته می شود که یک گروه را انتخاب نماید و به این صورت در یکی از گروههای مورد یا شاهد قرار می گیرد.
گروه کنترل تحت رژیم عادی و مورد دو هفته تحت رژیم غذایی بدون لبنیات شامل پنیر، کره، شیر، خامه و سایر مواد غذایی لبنی که یکی از محرکهای بروز IBS می باشند قرار میگیرند در نهایت دو گروه از نظر علائم مورد مقایسه قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
1. بیمارانی که رضایت شرکت در مطالعه را داشته باشند.
2. کودکان بالای 5 سال
3. بیماری زمینه ای نداشته باشند
شرایط خروج :
1.کودکان کمتر از 5 سال
2.بیماری زمینه ای داشته باشند
3.رژیم غذایی دیگری داشته باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به IBS که دو هفته تحت رژیم بدون لبنیات قرار می گیرند
گروه کنترل: بیماران مبتلا به IBS که دو هفته تحت رژیم عادی که حاوی لبنیات می باشد قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
در صورت مشاهده تفاوت معنادار ممکن است نشان از نقش رژیم بدون لبنیات در علائم بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190806044462N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی تبریزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 0099
آدرس ایمیل
a.tabrizi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بدون لبنیات بر سندروم روده تحریکپذیر کودکان بالای 5سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بدون لبنیات بر سندرم روده تحریکپذیر کودکان بالای 5سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. بیمارانی که رضایت شرکت در مطالعه را داشته باشند.
2. کودکان بالای 5 سال
3. بیماری زمینه ای نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رژیم غذایی خاصی داشته باشند
کودکان کمتر از 5 سال
بیماری زمینه ای داشته باشند
سن
از سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
152
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
0287025012
تاریخ تایید
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58.0
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome with diarrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به IBS که دو هفته تحت رژیم بدون لبنیات قرار می گیرند
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به IBS که دو هفته تحت رژیم عادی که حاوی لبنیات می باشد قرار می گیرند
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر کبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین سجادی
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
332200998692
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
a.tabrizi@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین سجادی
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3253182380
تلفن
+98 86 3322 0099
ایمیل
a.tabrizi@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین سجادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
32850157106
تلفن
+98 86 3222 0099
ایمیل
a.tabrizi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین سجادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
200285266205
تلفن
+98 86 3222 0099
ایمیل
a.tabrizi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین سجادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
24125605286
تلفن
+98 86 3222 0099
ایمیل
a.tabrizi@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل دادها قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع 6 ماه پس از انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی عموم ازاد است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی تبریزی ایمیل : a.tabrizi@arakmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها در بازه زمانی یک ماهه در اختیار متقاضی قرار می گیرد