مقایسه نوسانات فشار نبض و پالس اکسمتری در پیشگویی پاسخ به مایع درمانی در بیماران متصل به ونتیلاتور بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
حجم نمونه برای مطالعه به منظوز بررسی سطح زیر منحنی ROC :
با استفاده از نرم افزار Medcalc ودر نظر گرفتن سطح زیر منحنی 0.80 به عنوان سطح زیر منحنی مطلوب ، خطای نوع اول 0.05 و توان 90 درصد(خطای نوع دوم 0.10 ) حجم نمونه در هر گروه Responder و Non responder 17 نفر بدست آمد. در نهایت به منظور افزایش توان به 95 درصد حجم نمونه هر گروه 20 نفر و در مجموع 40 نفر در نظرگرفته شد. نمونه گیری به روش در دسترس انجام خواهد شد و تعداد 40 بیمار بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه هم گروهي (Cohort)توصیفی تحلیلی آینده نگر از نوع بررسی روش های تشخیصی است. جمعیت مورد مطالعه بیماران ترومایی تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان باهنر خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران متصل به ونتیلاتور تحت تهویه کنترله بستری در بخش مراقبتهای ویزه که سن بین 18 تا 80 سال دارند و مشکل قلبی ندارند و باردار نمی باشند
گروههای مداخله
تعداد افراد وارد شده به این مطالعه 40 نفر می باشد. بعد از انتخاب و تنظیمات ونتیلاتور برای بیمار درمان با 250 سی سی رینگر شروع می شود. با توجه به افزایش MAP به دو گروه پاسخ دهنده و غیر پاسخ دهنده به مایع درمانی تقسیم می شود. و سپس تغییرات PPV در موج های حاصل از پالس اکسیمتری و ارترلاین بررسی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
1- نوسانات فشار نبض و پالس اکسی متری بر حسب سن متفاوت است.
2- نوسانات فشار نبض و پالس اکسی متری بر حسب جنس متفاوت است.
3- نوسانات فشار نبض و پالس اکسی متری بر حسب وزن متفاوت است.
4- نوسانات فشار نبض و پالس اکسی متری بر حسب قد متفاوت است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190720044284N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یوسف عارفی مسکونی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3226 5439
آدرس ایمیل
y.arefi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نوسانات فشار نبض و پالس اکسیمتری درپیشگویی پاسخ به مایع درمانی در بیماران ترومایی متصل به ونتیلاتور بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نوسانات فشار نبض و پالس اکسیمتری درپیشگویی پاسخ به مایع درمانی در بیماران ترومایی متصل به ونتیلاتور بستری در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
سن بین 18 تا 80 سال
تنفس کنترله با حجم جاری 8 تا 10 سی سی به ازای وزن به کیلوگرم
عدم بیماری همراه قلبی و تنفسی پیشرفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت همراهان بیمار
تنفس خودبخودی
سن زیر 18 و بالای 80 سال
باردار بودن
آریتمی قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و یا همراهان بیمار اطلاعی از سایر بیماران و مداخله انجام شده اگاه نیستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان خیابان قرنی بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تاریخ تایید
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.468
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه نوسانات فشار نبض و موج پلیتسموگرافی پالس اکسیمتری درپیشگویی پاسخ به مایع درمانی در بیماران ترومایی متصل به ونتیلاتور بستری در بخش مراقبتهای ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار پالس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و ۴۵ دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تفاضل حداکثر فشار نبض و حداقل فشار نبض بر نصف مجموع حداکثر فشار نبض و حداقل فشار نبض تقسیم می شود و حاصل آن در عدد 100 ضرب خواهد شد.( فشار نبض از اختلاف بین فشار خون سیستولیک و دیاستولیک از یک ضربه قلبی به ضربه بعدی از روی نمودار پایش فشار شریانی پالس اکسیمتری ثبت خواهد شد .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
طبقه بندی
خالی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برای تمامی بیماران ترومایی بستری در بخش مراقت های ویژه که تحت تهویه مکانیکی قرار دارند قبل از شروع مایع درمانی (طبق پروتکل) نوسانات فشار نبض طبق فرمول فوق و پالس اکسیمتری و فشارشریانی بیمار MAP , SBP , PR,RR اندازه گیری خواهد شد سپس مایع درمانی برای بیمار آغاز می گردد(250 سی سی سرم کریستالویید(سپس پس از45 دقیقه مجددا نوسانات فشار نبض و پالس اکسیمتری بیمار اندازه گیری خواهد شد و بیماران با توجه به پاسخ به مایع درمانی به دو گروه Responder(افزایش MAP بیش از 15 درصد) Non responderتقسیم میشود و تغییرات ppv براساس موج های اترلاین و پالس اکسیمتری اندازه گیری می شود شرایط بیمار در پاسخ به مایع درمانی نیز ثبت خواهد شد
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی - بیمارستان شهید باه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
mahmadinejad @kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://bh.kmu.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
Yosef.am@gmall.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
mahmadinejad@kmu.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
یوسف عارفی مسکونی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
Yosef.am@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
یوسف عارفی مسکونی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
Yosef.am67@gmall.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست