تعیین ارتباط انفوزیون کتامین بر کنترل درد و همودینامیک بیماران معتاد به مواد مخدر که تحت عمل جراحی قلب قرار میگیرند
طراحی
از آنجا که مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی ازنوع تعیین اثر بخشی است لذا برای محاسبه حجم نمونه از فرمول زیر استفاده شد
برای محاسبه حجم نمونه α=0.05 و β=0.20 در نظر گرفته شد و مقدار اختلاف هم ۴۰ درصد در نظر گرفته شد.
n=2*[1.645+0.845/0.4 - 0.1]2 * 0.4(0.6)= 33
برای افزایش دقت در مطالعه در نهایت در هر گروه ۳۵ نفر بررسی می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
اتاق عمل و icu
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- پر کردن فرم رضایت نامه و تمایل داشتن برای شرکت در مطالعه
2- حداقل یکسال سابقه سال مصرف مواد مخدر(افیونی)
3- سن کمتر از 75 سال
4- نداشتن سابقه بیماری روانی
گروههای مداخله
تزریق مداوم کتامین با دوز (30mcg/kg/min ) بعد از القای بیهوشی تا پایان جراحی وهمچنین ادامه آن با دوز(5mcg/kg/min) تا 6 ساعت بعد از جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل درد و تغییرات همودینامیک در حین و بعد از بیهوشی در افراد معتاد مشکل است و معمولا نیاز به دوزهای بالا اپیویید ها دارند.این بیماران به اپیویید های استفاده شده در بیهوشی مقاومت نشان می دهند و کتامین در رسپتورهای مختلف اپیوییدی و غیر اپیوییدی اثر می کند و خواص بی دردی ایجاد می کند و در بیماران معتاد به مواد مخدربه علت اثر بر رسپتورهای غیر اپیوییدی و حساس بودن این بیماران به این دارو باعث بی دردی میشود و در نتیجه منجر به استفاده کمتر از اپیویید ها در حین و بعد از عمل جراحی و کنترل بهتر درد می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190731044389N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیمان رضاقلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3318 0980
آدرس ایمیل
paimanrezagholy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر انفوزیون کتامین بر کنترل درد و همودینامیک بیماران معتاد به مواد مخدر که تحت عمل جراحی قلب قرار میگیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
اثیر انفوزیون کتامین بر کنترل درد و همودینامیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پر کردن فرم رضایت نامه و تمایل داشتن برای شرکت در مطالعه
حداقل یکسال سابقه سال مصرف مواد مخدر(افیونی)
سن کمتر از 75 سال4- نداشتن سابقه بیماری روانی
نداشتن سابقه بیماری روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-افرادیکه زمان پمپ بای پاس آ نها بیش از 100 دقیقه بوده
2-طولانی شدن زمان اکستیوب
3-خونریزی غیر معمول در حین عمل و بعد ازعمل
هایپوتانسیون شدید و طول کشیده
عمل جراحی بدون پمپ قلبی ریوی عمل شوند
بعد از عمل مجدداً بنا به عللی به اتاق عمل برگردند
تمایل شخصی بیمار برای کناره گیری از تحقیق و ادامه ندادن به همکاری بدون دادن توضیح
نارسایی کلیه
نارسایی کبد
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش در دسترس بیماران انتخاب و به دو دسته تقسیم خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکوره میباشد و توسط یک پرستار داروی کتامین و نرمال سالین بایک سرنگ مشابه کشیده و انفوزیون خواهد شد و افراد محقق هیچگونه اطلاعی از محتوی سرنگ ها تا پایان مطالعه نخواهند داشت. همچنین پرستار در روند مطالعه و بررسی هیچ گونه اطلاعی نخواهد داشت و فقط در آماده کردن داروها همکاری خواهند داشت