چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین ارتباط انفوزیون کتامین بر کنترل درد و همودینامیک بیماران معتاد به مواد مخدر که تحت عمل جراحی قلب قرار میگیرند
طراحی
از آنجا که مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی ازنوع تعیین اثر بخشی است لذا برای محاسبه حجم نمونه از فرمول زیر استفاده شد برای محاسبه حجم نمونه α=0.05 و β=0.20 در نظر گرفته شد و مقدار اختلاف هم ۴۰ درصد در نظر گرفته شد. n=2*[1.645+0.845/0.4 - 0.1]2 * 0.4(0.6)= 33 برای افزایش دقت در مطالعه در نهایت در هر گروه ۳۵ نفر بررسی می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
اتاق عمل و icu
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- پر کردن فرم رضایت نامه و تمایل داشتن برای شرکت در مطالعه 2- حداقل یکسال سابقه سال مصرف مواد مخدر(افیونی) 3- سن کمتر از 75 سال 4- نداشتن سابقه بیماری روانی
گروه‌های مداخله
تزریق مداوم کتامین با دوز (30mcg/kg/min ) بعد از القای بیهوشی تا پایان جراحی وهمچنین ادامه آن با دوز(5mcg/kg/min) تا 6 ساعت بعد از جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل درد و تغییرات همودینامیک در حین و بعد از بیهوشی در افراد معتاد مشکل است و معمولا نیاز به دوزهای بالا اپیویید ها دارند.این بیماران به اپیویید های استفاده شده در بیهوشی مقاومت نشان می دهند و کتامین در رسپتورهای مختلف اپیوییدی و غیر اپیوییدی اثر می کند و خواص بی دردی ایجاد می کند و در بیماران معتاد به مواد مخدربه علت اثر بر رسپتورهای غیر اپیوییدی و حساس بودن این بیماران به این دارو باعث بی دردی میشود و در نتیجه منجر به استفاده کمتر از اپیویید ها در حین و بعد از عمل جراحی و کنترل بهتر درد می شود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190731044389N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیمان رضاقلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3318 0980
آدرس ایمیل
paimanrezagholy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر انفوزیون کتامین بر کنترل درد و همودینامیک بیماران معتاد به مواد مخدر که تحت عمل جراحی قلب قرار میگیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
اثیر انفوزیون کتامین بر کنترل درد و همودینامیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پر کردن فرم رضایت نامه و تمایل داشتن برای شرکت در مطالعه حداقل یکسال سابقه سال مصرف مواد مخدر(افیونی) سن کمتر از 75 سال4- نداشتن سابقه بیماری روانی نداشتن سابقه بیماری روانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-افرادیکه زمان پمپ بای پاس آ نها بیش از 100 دقیقه بوده 2-طولانی شدن زمان اکستیوب 3-خونریزی غیر معمول در حین عمل و بعد ازعمل هایپوتانسیون شدید و طول کشیده عمل جراحی بدون پمپ قلبی ریوی عمل شوند بعد از عمل مجدداً بنا به عللی به اتاق عمل برگردند تمایل شخصی بیمار برای کناره گیری از تحقیق و ادامه ندادن به همکاری بدون دادن توضیح نارسایی کلیه نارسایی کبد
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش در دسترس بیماران انتخاب و به دو دسته تقسیم خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکوره میباشد و توسط یک پرستار داروی کتامین و نرمال سالین بایک سرنگ مشابه کشیده و انفوزیون خواهد شد و افراد محقق هیچگونه اطلاعی از محتوی سرنگ ها تا پایان مطالعه نخواهند داشت. همچنین پرستار در روند مطالعه و بررسی هیچ گونه اطلاعی نخواهد داشت و فقط در آماده کردن داروها همکاری خواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
آدرس خیابان
بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
666141-83834
تاریخ تایید
2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1398.118

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی قلب
کد ICD-10
Y83.4
توصیف کد ICD-10
Other reconstructive ا

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مواد مخدر در گروه کنترل و شاهد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل جراحی تا 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه vas و دموگرافیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک در طی عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل جراحی تا 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده داوری کتامین
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
PAIMAN REZAGHOLY
آدرس خیابان
بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
66141-43834
تلفن
+98 21 8126 3419
فکس
+98 21 8126 3419
ایمیل
aheartcenter@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://research2.bmsu.ac.ir/homepage/homePage.action#_contactus

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
وحید کریمی نژاد
آدرس خیابان
بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
66141-43834
تلفن
+98 21 8862 0800
فکس
+98 21 8862 0800
ایمیل
Vahidkariminezhad1979@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.bmsu.ac.ir/portal/home/?news/239012/239065/239230/%D9%85%D8%B9%D8%A7%D9%88%D9%86%D8%AA-%D8%A7%D8%AF%D8%A7%D8%B1%DB%8C-%D9%85%D8%A7%D9%84%DB%8C-%D8%AF%D8%A7%D9%86%D8%B4%D8%AC%D9%88%DB%8C%DB%8C-%D8%AF%D8%A7%D9%86%D8%B4%DA%A9%D8%AF%D9%87-%D8%AF%D8%A7%D8%B1%D9%88%D8%B3%D8%A7%D8%B2%DB%8C
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
پیمان رضاقلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
66141-43834
تلفن
+98 87 3312 4329
فکس
+98 87 3312 4329
ایمیل
paimanrezagholy@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://research2.bmsu.ac.ir/main/cartable.action

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
پیمان رضاقلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
66141-43834
تلفن
0098218733124329
فکس
+98 87 3312 4329
ایمیل
paimanrezagholy@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://research2.bmsu.ac.ir/main/cartable.action

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
پیمان رضاقلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
66141-43834
تلفن
+98 87 3312 4329
فکس
+98 87 3312 4329
ایمیل
paimanrezagholy@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://research2.bmsu.ac.ir/main/cartable.action

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...