برای اماده سازی اندومتر رژیم های مختلفی وجود دارد که شامل استفاده از محصولات مختلف استروژن و پروژسترون میباشد.استروژن بصورت ترکیبات قرص استرادیول والرات و ژل پوستی و واژینال و پچ موجود میباشد ، با توجه به عوارض ناشی از استروئید خوراکی بر لیپوپروتئین و فاکتورهای انعقادی به نظر استفاده از ژل استرژن سودمند می باشد .لذا با توجه به عوارض ناشی از استروئید خوراکی ، بر ان شدیم تا از محصولات کم خطرتر مانند ژل استفاده کنیم. تعداد 100نفر از زنان نابارور تحت درمان نازایی با داشتن شرایط ورود به مطالعه ( سنین 20-45 سال و کاندید انتقال جنین فریز ) درسال 1395 به مدت 6 ماه در درمانگاه نازایی ولیعصر که درمان اگونیست GNRHانجام نشده است و به صورت تصادفی و یک سو کور به دو گروه تقسیم میشوند . پزشک متخصص از تقسیم بندی گروه آگاه نمی باشد .در هر دو گروه روز اول قاعدگی میزان استرادیول چک میشود.در گروه اول از روز اول قاعدگی 6میلیگرم استرادیول خوراکی روزانه داده میشود .یک هفته بعد سونو انجام میشودد و در شروع اندومتر سه خطی استرادیول چک میگردد.در گروه دوم از روز اول قاعدگی 4.5میلیگرم ژل استرادیول که معادل سه خط کش و معادل 6 میلیگرم استرادیول خوراکی میباشد در ناحیه بازو یا ران استفاده میشود. این دو گروه بر حسب میزان استرادیول سرم و میزان ضخامت اندومتر( پیامد اولیه ) و میزان حاملگی بالینی ( پیامد ثانویه ) مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201701083950N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مينا جعفرآبادي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1616
آدرس ایمیل
jafarabadi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پایان نامه دانشجویی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-03, ۱۳۹۵/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ژل استرادیول و قرص استرادیول والرات در امادگی اندومتر در سیکل انتقال جنین فریزئ وعدم درمان با آگونیست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ژل استرادیول و قرص استرادیول والرات در امادگی اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورودی:بیماران کاندید شده برای انتقال جنین فریز ( منجمد ); سنین 20-45 سال .
معیارهای خروجی : بیماران کاندید سیکل انتقال جنین fresh( تازه )؛ نارسایی تخمدان ; کاهش پاسخ به تحریک تخمدان و کاندید گیرنده تخمک ; بیماران هیپر استیموله ( با تحریک بیش از حد تخمدان ) که انتقال در سیکل fresh برای ان ها انجام نشده است؛ جنین با کیفیت بد .
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی ؛ دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس ، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
14194
تاریخ تایید
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1395.1955
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نا باروری زنانه همراه با عدم تخمک گذاری
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
میزان استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته پس از مثبت شدن تست بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش B-hcg
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: از روز اول قاعدگی 6میلیگرم استرادیول خوراکی روزانه داده میشود .یک هفته بعد سونو انجام میشوددر شروع اندومتر سه خطی استرادیول چک میگردد.
در صورتی که ضخامت آندومتر بیشتر از 8 میلی متر و استرادیول بیشتر از 200 پیکوگرم باشد ، انتقال جنین انجام می شود وپروژسترون عضلانی یک بار در روز (100mg ) 4 روز قبل از ET و در صورت حاملگی دارو ها تا 12 هفته ادمه می یابد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: از روز اول قاعدگی 4.5میلیگرم ژل استرادیول که معادل سه خط کش و معادل 6 میلیگرم استرادیول خوراکی میباشد ژل در ناحیه بازو یا ران استفاده میشود. یک هفته بعد سونو انجام میشوددر شروع اندومتر سه خطی استرادیول چک میگرد، در صورتی که ضخامت آندومتر بیشتر از 8 میلی متر و استرادیول بیشتر از 200 پیکوگرم باشد ، انتقال جنین انجام می شود وپروژسترون عضلانی یک بار در روز (100mg ) 4 روز قبل از ET و در صورت حاملگی دارو ها تا 12 هفته ادمه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نازایی ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر امل شومان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی - درمانگاه نازایی ولیعصر 2
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
امل شومان
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی ، بیمارستان ولیعصر 2 - طبقه اول
شهر
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6658 1616
فکس
+98 21 6658 1616
ایمیل
amani162@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
مینا جعفر آبادی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی ، بیمارستان ولیعصر 2 - طبقه اول
شهر
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6658 1616
فکس
+98 21 6658 1658
ایمیل
minajaf@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
فدیه حق اللهی
موقعیت شغلی
کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی ، بیمارستان ولیعصر 2 - طبقه اول