تعیین و مقایسه اثر بخشی ریواروکسابان و وارفارین بر روی پلاک کاروتید بیماران فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی فاز 2-3 است که 60 نفر بیمار در دو گروه 30 نفره و غیر تصادفی به صورتی که افرادی که در روز های زوج مراجعه می کنند ریواروکسابن و افرادی که در روز فرد مراجعه می کنند وارفارین دریافت خواهند کرد و کورنشده تقسیم می شوند که گروه کنترل ندارد و هردو گروه مداخله اند و به صورت دو گروه موازی اند و 6 ماه تحت نظر قرار می گیرند .
نحوه و محل انجام مطالعه
60 نفر از بیماران فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای مراجعه کننده به بیمارستان فارابی کرمانشاه در سال 1397 به صورت تصادفی به دو گروه که سعی میشود ویژگی های دموگرافیک مشابه داشته باشند تقسیم میشوند یک گروه تحت درمان با ریواروکسابان و گروه دیگر تحت درمان با وارفارین قرار می گیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای همراه با استروک یا حمله ایسکمیک گذرا یا IF کمتر از 30 درصد و عدم مصرف اسپرین و عدم ابتلا به بیماری های کبدی و کلیوی ودیگر بیماری های خاص
گروههای مداخله
یک گروه تحت درمان با ریواروکسابان براساس GFR وگروه دیگر تحت درمان با وارفارین بر اساس GFR قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه ی پلاک کاروتید، تنگی شریان کاروتید، ایجاد پلاک جدید در شریان کاروتید،سکته مغزی جدید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190729044372N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا افشار هزارخانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
lafsharh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-07, ۱۳۹۸/۰۶/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ریواروکسابان و وارفارین روی پلاک کاروتید در بیماران فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی ریواروکسابان و وارفارین روی پلاک کاروتید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای همراه با استروک یا همراه با حمله ایسکمیک گذرا یا همراه با IF کمتر از 30 درصد
عدم مصرف اسپرین
عدم ابتلا به بیماری های کبدی و کلیوی و سایر بیماری های خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلال دریچه های قلبی
مصرف اسپرین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
خیابان شهیدبهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I67.9
توصیف کد ICD-10
Cerebrovascular disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه پلاک در شریان کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالرداپلر شریان های کاروتید دو طرف
2
شرح متغیر پیامد
درجه تنگی شریان کاروتید مشترک و داخلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر شریان های کاروتید دو طرف
3
شرح متغیر پیامد
ایجاد پلاک جدید در شریان کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر شریان های کاروتید دو طرف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالرداپلر شریان های کاروتید دو طرف
2
شرح متغیر پیامد
احتمال تکرار سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالرداپلر شریان های کاروتید دو طرف
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:30 نفر بیمار در گروه مداخله 1 تحت درمان با ریواروکسابان ساخت شرکت عبیدی براساس GFR به مدت 6 ماه قرار می گیرند و در ابتدای مراجعه و در پایان 6 ماه از بیماران سونوگرافی کالر داپلر شریان های کاروتید دو طرف با دستگاه Medison X8 انجام میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 نفر از بیماران در گروه مداخله 2 تحت درمان با وارفارین ساخت شرکت عبیدی بر اساس GFR به مدت 6 ماه قرار می گیرند و در ابتدای مراجعه و پایان 6 ماه از بیماران سونوگرافی کالر داپلر شریان های کاروتید دو طرف با دستگاه Medison X8 انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی فارابی
نام کامل فرد مسوول
لیلا افشار هزار خانی
آدرس خیابان
کرمانشاه، میدان ایثار، بلوار دولت اباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 83 3836 1046
ایمیل
Lafsharh@kums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهیدبهشتی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3838 4185
فکس
+98 83 3837 0541
ایمیل
farid_n32@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا افشار هزارخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان ایثار،ابتدای بلوار دولت آباد،بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 8670 5503
فکس
ایمیل
Lafsharh@kums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا افشار هزارخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار دولت اباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 83 3836 1046
ایمیل
Lafsharh@kums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا افشار هزارخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان ایثار،ابتدای بلوار دولت آباد،بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 8670 5503
فکس
ایمیل
Lafsharh@kums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای افرادی که در بالا ذکر شد محدودیتی از لحاظ نحوه. استفاده از داده ها وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لیلا افشار هزارخوانی, lafsharh@kums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با لیلا افشار هزار خانی از طریق ادرس الکترونیکی lafsharh@kums.ac.ir تماس حاصل شود تا داده ها در اختیار فرد قرار گیرد