بررسی مقایسه ای تاثیر دو ترکیب دارویی لابتالول-تری نیتروگلیسیرین با لابتالول-هیدرالازین بر روی میزان حجم خون ریزی حین عمل جراحی داکریوسیستورینوستمی با بی حسی موضعی
تعیین تاثیر ترکیب دو ترکیب دارویی لابتالول-تری نیتروگلیسیرین با لابتالول -هیدرالازین بر روی میزان حجم خون ریزی حین عمل جراحی داکریوسیستورینوستومی با بی حسی موضعی
طراحی
مطالعه ی حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور(بیمار و فردی که داده ها را ثبت می کند از نوع ترکیب دارویی به کار رفته اطلاعی ندارد) است که در مرکز درمانی فیض اصفهان در سال 98-97 انجام خواهد شد.بیماران کاندید عمل جراحی DCR که مورد منع مصرف هیدرالازین ، تری نیتروگلیسیرین و لابتالول ندارند و در محدوده ی سنی 18 تا 80 سال هستند،
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرکز درمانی فیض اصفهان در سال 98-97
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-بیماران کاندید جراحی DCR که مورد منع مصرف هیدرالازین ، تری نیتروگلیسیرین و لابتالول ندارند و در محدوده ی سنی 18 تا 80 سال هستند
2-رضایت بیمار برای ورود به مطالعه
معیارهای عدم ورود بیمار:
1-آلرژی شناخته شده به دارو ها
2- بیماری قلبی
3- دیابت قندی ، آنمی بارز
4- هموگلوبینوپاتی
5- پلی سیتمی
6- بیماری کبدی
7- بیماری ایسکمیک سربروواسکولار
8- نارسایی تنفسی
9- هیپرتانسیون سیستمیک
گروههای مداخله
گروه A دریافت کننده لابتالول-تری نیتروگلیسیرین و گروه B دریافت کننده لابتالول-هیدرالازین
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه ی میانگین حجم خون ریزی در گروه مصرف لابتالول-تری نیتروگلیسیرین با گروه مصرف کننده لابتالول-هیدرالازین به سی سی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190626044020N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز مرزبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 4253 5407
آدرس ایمیل
dr.marzbani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو ترکیب دارویی لابتالول-تری نیتروگلیسیرین با لابتالول-هیدرالازین بر روی میزان حجم خون ریزی حین عمل جراحی داکریوسیستورینوستمی با بی حسی موضعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو ترکیب دارویی لابتالول-تری نیتروگلیسیرین با لابتالول-هیدرالازین بر روی میزان حجم خون ریزی حین عمل جراحی داکریوسیستورینوستمی با بی حسی موضعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی DCR که مورد منع مصرف هیدرالازین ، تری نیتروگلیسیرین و لابتالول ندارند و در محدوده ی سنی 18 تا 80 سال هستند
رضایت بیمار برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی شناخته شده به دارو ها
بیماری قلبی
دیابت قندی ، آنمی بارز
هموگلوبینوپاتی
پلی سیتمی
بیماری کبدی
بیماری ایسکمیک سربروواسکولار
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی :تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی : فردی
ابزار تصادفی سازی : جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی بدین صورت است که پس از دادن اطلاعات کامل به بیمار،. در صورت نداشتن مواردی از معیار های عدم ورود، و پس از کسب رضایت نامه آگاهانه بیمار وارد مطالعه می شود. در سیر انجام پژوهش نوع دارو مصرفی به بیمار اطلاع داده نمی شود. همچنین در زمان جمع آوری اطلاعت دستیار و مراقب سلامت از نوع داروی مصرفی اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746443446
تاریخ تایید
2018-06-27, ۱۳۹۷/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد و ناکارآمدی مجرای اشکی
کد ICD-10
H04.5
توصیف کد ICD-10
stenosis and insufficiency of lacrimal passages
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میانگین حجم خون ریزی در عمل جراحی داکریوسیستورینوستمی به سی سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حجم خون جمع شده در دستگاه ساکشن در انتها عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
خون جمع آوری شده در ساکشن به سی سی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک:پس از قرار گیری بیمار بر روی تخت جراحی مانیتورینگ پایه شامل ؛ فشار خون سیستول ، فشار خون دیاستول ، ضربان قلب و تعداد تنفس ثبت می گردد. سپس بی حسی موضعی توسط جراح با استفاده از 8 سی سی لیدوکائین 2% در دو گروه انجام خواهد شد. در هر دو گروه دوز بولوس لابتالول 20 mg در عرض 2 دقیقه تزریق می شود.دوز ها و سرعت تزریق داخل وریدی بر اساس خط مشی برای بحران هیپرتانسیون انتخاب شده است. سپس انفوزیون لابتالول با سرعت 0.5 – 1 mg/min و حداکثر دوز دریافت شده 300 mg خواهد بود. به گروه A بیماران تری نیتروگلیسیرین 15 - 20 میکروگرم در دقیقه از حد پایین به صورت انفوزیون داخل وریدی شروع می شود و در صورت نیاز هر 5 دقیقه افزایش می یابد تا به MAP هدف برسیم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:پس از قرار گیری بیمار بر روی تخت جراحی مانیتورینگ پایه شامل ؛ فشار خون سیستول ، فشار خون دیاستول ، ضربان قلب و تعداد تنفس ثبت می گردد. سپس بی حسی موضعی توسط جراح با استفاده از 8 سی سی لیدوکائین 2% در دو گروه انجام خواهد شد. در هر دو گروه دوز بولوس لابتالول 20 mg در عرض 2 دقیقه تزریق می شود.دوز ها و سرعت تزریق داخل وریدی بر اساس خط مشی برای بحران هیپرتانسیون انتخاب شده است. سپس انفوزیون لابتالول با سرعت 0.5 – 1 mg/min و حداکثر دوز دریافت شده 300 mg خواهد بود.به گروه B هیدرالازین 20.5- 1 میلی گرم در دقیقه انفوزیون وریدی می شود.میزان از حد پایین شروع می شود در صورت نیاز هر 5 دقیقه افزایش می یابد تا به MAP هدف دست یابیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی فیض اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی صالحی
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174643446
تلفن
+98 31 3445 7701
فکس
+98 31 3445 7701
ایمیل
Feyz@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
Http://www.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی حیدری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174643446
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
+98 31 3668 5555
ایمیل
M_heidari@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی حیدری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174643446
تلفن
+98 31 3445 7701
فکس
+98 31 3445 7701
ایمیل
M_heidari@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی حیدری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174643446
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
+98 31 3668 5555
ایمیل
M_heidari@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی حیدری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174643446
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
+98 31 3668 5555
ایمیل
M_heidari@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه بودن اطلاعات
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها و مستندات به جز اطلاعات شخصی بیماران قابل دسترسی خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بدون حدودیت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بدون محدودیت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده علمی و گسترس پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه دانشگاه علوم پزشكی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند