بررسی و مقایسه تاثیر shock wave و phonophoresis در بهبود علایم کلینیکی و عملکرد بیماران مبتلا به سندروم تونل کارپال خفیف و متوسط(CTS)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با سه گروه موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گيري به روش غیراحتمالی متوالی انجام گرفت. بدین صورت که از میان بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های طب فیزیکی بیمارستان های آموزشی الزهرا، کاشانی، عیسی بن مریم و خورشید شهر اصفهان، تعداد 60 بیمار CTS انتخاب و توسط نرم افزار کامپیوتری در 3 گروه درمانی 20 نفره (شوک ویو، فونوفورزیس و کنترل) قرار گرفتند.بیماران از اهداف پژوهشی و آماری مطالعه و چگونگی مقایسه درمان ها آگاهی نداشتند و اطلاعات نیز پس از بی نام و نشان شدن در اختیار آنالیز کننده دیتا قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که با توجه به معاینات حسی و حرکتی CTS، تست های تینل و فالن و یافته های الکترودیاگنوستیک مبتلا به CTS خفیف و متوسط بودند و بیشتر از یک ماه از علایمشان می گذرد.
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود: تزریق کورتیکواستروئید در 3 ماه قبل از مطالعه
مدالیته های فیزیکی یا دارویی در 3 ماه گذشته
وجود بیماری زمینه ای مانند کم کاری تیروئید، دیابت شیرین، بیماری های روماتیسمی، آرتریت مچ دست، ترومای حاد یا حاملگی
موارد منع استفاده از اولتراسوند و شوک ویو (حاملگی، التهاب حاد، ایمپلانت پلاستیکی، نزدیک پیس میکر، روی اپیفیز، نزدیک نخاع یا محل لامینکتومی)
سابقه جراحی یا شکستگی ناحیه ی مچ دست
گروههای مداخله
این مطالعه بر روی سه گروه 20 نفری از بیماران انجام شد. یک گروه درمان شوک ویو (همراه با اسپلینت)، یک گروه درمان فونوفورزیس (همراه با اسپلینت) و گروه کنترل تحت درمان با اسپلینت و دارو قرار گرفتند و بهبود درد و عملکرد قبل درمان، یک ماه و دو ماه بعد درمان ارزیابی و با یکدیگر مقایسه شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، عملکرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171230038142N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-17, ۱۳۹۸/۰۵/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-17, ۱۳۹۸/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-17, ۱۳۹۸/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو توکل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 9134
آدرس ایمیل
tavakol@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-06, ۱۳۹۸/۰۳/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر shock wave و phonophoresis در بهبود علایم کلینیکی و عملکرد بیماران مبتلا به سندروم تونل کارپال خفیف و متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر shock wave و phonophoresis در بهبود علایم کلینیکی و عملکرد بیماران مبتلا به سندروم تونل کارپال(CTS)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با توجه به معاینات حسی و حرکتی CTS، تست های تینل و فالن و یافته های الکترودیاگنوستیک مبتلا به CTS خفیف و متوسط بودند و بیشتر از یک ماه از علایمشان می گذرد.
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزریق کورتیکواستروئید در 3 ماه قبل از مطالعه
مدالیته های فیزیکی یا دارویی در 3 ماه گذشته
وجود بیماری زمینه ای مانند کم کاری تیروئید، دیابت شیرین، بیماری های روماتیسمی، آرتریت مچ دست، ترومای حاد یا حاملگی
موارد منع استفاده از اولتراسوند و شوک ویو (حاملگی، التهاب حاد، ایمپلانت پلاستیکی، نزدیک پیس میکر، روی اپیفیز، نزدیک نخاع یا محل لامینکتومی)
سابقه جراحی یا شکستگی ناحیه ی مچ دست
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گيري به روش غیراحتمالی متوالی انجام گرفت. بدین صورت که از میان بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های طب فیزیکی بیمارستان های آموزشی الزهرا، کاشانی، عیسی بن مریم و خورشید شهر اصفهان، تعداد 60 بیمار CTS انتخاب و توسط نرم افزار کامپیوتری در 3 گروه درمانی 20 نفره (شوک ویو، فونوفورزیس و کنترل) قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اهداف پژوهشی و آماری مطالعه و چگونگی مقایسه درمان ها آگاهی نداشتند و اطلاعات نیز پس از بی نام و نشان شدن در اختیار آنالیز کننده دیتا قرار گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعصاب دست
کد ICD-10
S64
توصیف کد ICD-10
Injury of nerves at wrist and hand level
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک ماه و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه مقیاس درد Visual analogue scale
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک ماه و دو ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه وضعیت و عملکرد Bostone
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 20 بیمار مبتلا به سندروم تونل کارپال که علاوه بر اسپلینت ترموپلاستیک ولار در 0 تا 5 درجه اکستانسیون به مدت 4 هفته برای استفاده شبانه و قرص ویتامین B1 300 میلی گرم روزانه به مدت 30 روز ، 4 جلسه شوک ویو با سر فوکوس، شروع با انرژی 05/0 و افزایش بر اساس تحمل بیمار و پروتکل تا 07/0، 1/0 و 15/0 و هم چنین شروع با تعداد شوک 800 و افزایش بر اساس تحمل بیمار و پروتکل تا 900، 1000 و 1100 و با فرکانس 3 هرتز در هر جلسه دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 20 بیمار مبتلا به سندروم تونل کارپال که علاوه بر اسپلینت ترموپلاستیک ولار در 0 تا 5 درجه اکستانسیون به مدت 4 هفته برای استفاده شبانه و قرص ویتامین B1 300 میلی گرم روزانه به مدت 30 روز ،به مدت دو هفته، یک روز در میان و هر روز 15 دقیقه تحت فونوفورزیس به صورت پالس (1 به 4) با فرکانس 1 مگاهرتز و شدت 1 w/cm2 به همراهی پماد هیدروکورتیزون یک درصد قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 20 بیمار مبتلا به سندروم تونل کارپال که فقط اسپلینت ترموپلاستیک ولار در 0 تا 5 درجه اکستانسیون به مدت 4 هفته برای استفاده شبانه و قرص ویتامین B1 300 میلی گرم روزانه به مدت 30 روز را دریافت نمودند.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله کاشانی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیلا حقیقت
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
Haghighatshila@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیلا حقیقت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
Haghighatshila@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیلا حقیقت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
Haghighatshila@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیلا حقیقت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3670 0666
ایمیل
Haghighatshila@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل اطلاعات پس از بی نام و نشان شدن و دو سال پس از چاپ نتایج قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و متخصصین حوزه طب فیزیکی و توانبخشی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقایسه روشهای موجود با روشهای جدید یا دارو
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال درخواست به ایمیل Haghighatshila@gmail.com و کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست به ایمیل Haghighatshila@gmail.com و کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.