بررسی اثر دهانشویه پروتاکت (عصاره آویشن شیرازی) بر استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل و شاخص های لثه ای در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دو سو کور تعداد 60 نفر از بیماران واجد شرایط به ترتیب ورود با استفاده از simple random allocation به سه گروه دهانشویه پروتاکت (حاوی عصاره آویشن شیرازی)، دهانشویه کلرهگزیدین و دهانشویه سرم فیزیولوژی (پلاسبو) تقسیم شده و به مدت 21 روز از دهانشویه استفاده می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط در ابتدا تحت نمونه گیری جهت سنجش تعداد کلنی های استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل و نیز معاینه به منظور بررسی شاخص های لثه ای اصلاح شده (MGI) و خونریزی لثه (BI) قرار می گیرند. سپس بطور تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه وارد می شوند و به مدت 21 روز از دهانشویه استفاده می کنند. در انتها بررسی های فوق مجدداً صورت می گیرد. دهانشويه ها و نیز سرم فیزیولوژی، بعنوان پلاسبو، در ظروف پلاستيكي مشابه و هم اندازه تهیه می گردد، بطوریکه بیمار و محقق از نوع دهانشویه آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت دو فک (شامل براکت روی دندانهای قدامی و پرمولر و بند روی اولین مولر) با گذشت حداقل سه تا پنج ماه از زمان درمان ارتودنسی و با وضعیت بهداشتی مناسب دندان
شرایط خروج اصلی:
ابتلاء به بيماريهاي تضعيف كننده سيستم ايمني یا بیماریهای سيستميک، وجود روتیشن و مال پوزیشن شدید دندان ها، پريودنتيت یا پوسیدگی فعال دندانی، بارداری و شیردهی و حساسیت به دهانشویه
گروههای مداخله
سه گروه دهانشویه پروتاکت (حاوی عصاره آویشن شیرازی)، دهانشویه کلرهگزیدین و دهانشویه سرم فیزیولوژی (پلاسبو)
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کلنی استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل، شاخص لثه ای اصلاح شده (MGI) و شاخص خونریزی لثه (BI)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190803044423N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره فاطمی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3341 4002
آدرس ایمیل
fatemipourb@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه پروتاکت (عصاره آویشن شیرازی) بر استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل و شاخص های لثه ای در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه پروتاکت (عصاره آویشن شیرازی) بر استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیل و شاخص های لثه ای در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت دو فک (شامل براکت روی دندانهای قدامی و پرمولر و بند روی اولین مولر)
گذشت حداقل سه تا پنج ماه از زمان درمان ارتودنسی
وضعیت بهداشتی مناسب دندان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلاء به بيماريهاي تضعيف كننده سيستم ايمني یا بیماریهای سيستميک
وجود روتیشن و مال پوزیشن شدید در دندان های پرمولر دوم
وجود پريودنتيت
وجود پوسیدگی فعال دندانی
مصرف سیگار و مواد مخدر
مصرف هرگونه آنتی بیوتیک و داروهای ضد قارچ از چند روز قبل از شروع مطالعه و طی مدت مطالعه
بارداری و شیردهی
حساسیت به دهانشویه
استفاده از دهانشويه در يک ماه گذشته
مصرف دم نوش های حاوی آویشن شیرازی طی مدت مطالعه
عدم استفاده از پروتکل بهداشتی توصیه شده در مدت مطالعه
عدم استفاده از دهانشویه طبق دستورالعمل طی مدت مطالعه
سن
از سن 13 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی بصورت simple random allocation می باشد. به این صورت که به تعداد لازم در هر گروه کارت های با بر چسب A، برچسب B و برچسب C تهیه شده در داخل کیسه ای قرار داده می شود. پس از مراجعه نمونه واجد شرایط از وی درخواست می شود که یکی از کارت ها را بردارد. کارت A باشد در گروه کنترل (پلاسبو)، کارت B در گروه دهانشویه پروتاکت (عصاره آویشن شیرازی) و کارت C باشد در گروه کلرهگزیدین قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دهانشويه ها و نیز سرم فیزیولوژی، بعنوان پلاسبو، در ظروف پلاستيكي مشابه و هم اندازه تهیه می گردد، بطوریکه بیمار و محقق از نوع دهانشویه آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1398.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوسیدگی دندان
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد کلنی استرپتوکوک موتانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه (3 تا 6 ماه بعد از درمان ارتودنسی) و 21 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت نمونه سوآپ از مینای قسمت سرویکالی دندان های پرمولر دوم و اینسایزورهای سانترال هر دو فک در مجاورت براکت
2
شرح متغیر پیامد
تعداد کلنی لاکتوباسیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه (3 تا 6 ماه بعد از درمان ارتودنسی) و 21 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت نمونه سوآپ از مینای قسمت سرویکالی دندان های پرمولر دوم و اینسایزورهای سانترال هر دو فک در مجاورت براکت
3
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای اصلاح شده (MGI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه (3 تا 6 ماه بعد از درمان ارتودنسی) و 21 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطوح لبیال/فاسیال از لبه لثه و پاپیلای بین دندانی برای دندان های مورد نظر مورد معاینه و از نظر میزان التهاب از صفر (بدون التهاب) تا 4 (التهاب شدید) امتیاز دهی می شوند
4
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی لثه (BI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه (3 تا 6 ماه بعد از درمان ارتودنسی) و 21 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب به دقت وارد پاکت دندانهای مورد نظر شده، به آرامی در حاشیه دیواره پاکت به صورت جانبی حرکت داده می شود و بر اساس وجود خونریزی و زمان آن نمره دهی می شود. در صورت عدم ایجاد خونریزی طی 30 ثانیه بعد، نمره صفر، در صورت ایجاد خونریزی طی 30 ثانیه بعد نمره 1 و در صورت ایجاد خونریزی فوری نمره 2 داده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دهانشویه پروتاکت (حاوی عصاره آویشن شیرازی)
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دهانشویه کلرهگزیدین
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دهانشویه سرم فیزیولوژی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره فاطمی پور
آدرس خیابان
خیابان آزادگان شرقی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3342 9519
ایمیل
Fatemipourb@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نور محمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
zaums.research@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://research.zaums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره فاطمی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان شرقی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3342 9519
ایمیل
Fatemipourb@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره فاطمی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان شرقی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3341 4002
فکس
ایمیل
fatemipourb@zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره فاطمی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان شرقی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3342 9519
ایمیل
Fatemipourb@zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم نیاز به انتشار
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست