چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر رفلکسولوژی پا براضطراب ودرد آمنیوسنتز دردو گروه مداخله وکنترل
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله وکنترل با گروه های موازی که در هر گروه حجم نمونه 33 نفر انتخاب شده است وبه صورت تصادفی و در دسترس نمونه ها بر اساس شرایط ورود وارد مطالعه میشوند. ودر این مطالعه از کورسازی استفاده نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام رفلکسولوژی بیمارستان ام البنین(س) مشهد میباشد که دو گروه بر اساس تصادفی و در دسترس انتخاب میشوند.کور سازی در این مطالعه انجام نشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
واحد های پژوهش با سن حاملگی 18-15 هفته باشند. سن بیشتر از 38 سال نداشته باشد. . بریدگی، سوختگی، عفونت قارچی، واریس، زگیل، میخچه وهر نوع بی حسی در پا وجود نداشته باشد. واحد پژوهش در طی مطالعه تمایل به همکاری نداشته باشد. مداخله دو مرتبه متوالی یا سه جلسه منقطع در هفته انجام نداده باشد. واحد پژوهش حین پژوهش داروهای خاص موثر بر روان استفاده کرده باشد.از مطالعه خارج میشود
گروه‌های مداخله
جمعا بیست دقیقه در هر دوپا توسط پژوهشگر انجام می شود. مادر در وضیعت خوابیده به پشت روی تخت ودر یک اتاق ساکت با نور کافی وگذاشتن یک بالش زیر پا به مظور راحتی قرار میگیرد ابتدا یک ماساژ عمومی بمدت 2 دقیقه جهت آماده کردن پاها انجام میشود، منظور از ماساژ عمومی،ماساژ لمسی سطحی که همان حرکات پیش زمینه ای بمنظور گرم کردن پاهاشامل گرم کردن پاتوسط دست یا انجام حرکات مشخص وگرفتن رو و زیر پا با دو دست وانجام چرخش پا به بیرون و داخل و حرکاتی در پاشنه پا وهمجنین ماساژساق پا میباشد. وسپس ماساژ اختصاصی در نقطه شبکه خورشیدی بصورت رفلکسولوژی عمومی بمدت7 دقیقه انجام میشود، در مرحله آخر یک دقیقه حرکت ملایم از بالا به پایین روی کل ناحیه پشت وکناره های پا با کمک انگشتان هر دو دست وحمایت شصت انجام میشود.در گروه کنترل پژوهشگر در زمان نمونه گیری در کنار مادر میماند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190731044399N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه سمیعیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3290 0570
آدرس ایمیل
marziesamieean@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رفلکسولوژی پا بر اضطراب ودرد آمنیوسنتز
عنوان عمومی کارآزمایی
رفلکسولوژی پا بر اضطراب ودرد آمنیوسنتز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واحد های پژوهش با سن حاملگی 18-15 هفته باشند مادر دچار حوادث ناگوار در طی 6 ماه گذشته نشده باشد سن بیشتر از 38 سال نداشته باشد در بارداری فعلی مشکل مامایی نداشته باشد سابقه اختلال روانی نداشته باشد مشکل ژنتیکی در فامیل درجه یک خانواده نداشته باشد بریدگی، سوختگی، عفونت قارچی، واریس، زگیل، میخچه وهر نوع بی حسی در پا وجود نداشته باشد سابقه سقط راجعه(بیشتر از 3 سقط پشت سرهم) نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مداخله دو مرتبه متوالی یا سه جلسه منقطع در هفته انجام نداده باشد واحد پژوهش حین پژوهش داروهای خاص موثر بر روان استفاده کرده باشد واحد پژوهش در طی مطالعه تمایل به همکاری نداشته باشد
سن
تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افرادی که دارای معیار ورود میباشند به شیوه آسان وارد مطالعه شدند.انتخاب افراد برای گروه ها بصورت تصادفی انجام می شود، به این صورت که با قرعه کشی به ازای برداشتن هر عدد از کیسه، اگر عدد زوج بود در گروه مداخله و اگر فرد بود در گروه کنترل قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9777165535
تاریخ تایید
2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1398.042

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب ودرد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
CHAPTER V( Mental and behavioural disorders)F40-F48 Neurotic, stress-related and somatoform disordersF41 Other anxiety disordersF41.1 Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رفلکسولوژی پا در شبکه خورشیدی یک مرتبه سی دقیقه قبل از انجام آمنیوسنتز توسط پژوهشگر به مدت 20 دقیقه هر پا 10 دقیقه انجام می شود. رفلکسولوژی پا بوسیله دست، با فشار وماساژ منطقه سولار پلکسوس (شبکه خورشیدی) انجام می شود. جهت کم کردن اصطکاک از یک قطره روغن غیر فرار یعنی روغن بچه فیروز، قبل شروع کار استفاده می شود. دراین پژوهش رفلکسولوژی از پای چپ شروع می شود وانجام ماساژ در هر پا ده دقیقه، جمعا بیست دقیقه در هر دوپا توسط پژوهشگر انجام می شود. مادر در وضیعت خوابیده به پشت روی تخت ودر یک اتاق ساکت با نور کافی وگذاشتن یک بالش زیر پا به مظور راحتی قرار میگیرد ابتدا یک ماساژ عمومی بمدت 2 دقیقه جهت آماده کردن پاها انجام میشود، منظور از ماساژ عمومی،ماساژ لمسی سطحی که همان حرکات پیش زمینه ای بمنظور گرم کردن پاهاشامل گرم کردن پاتوسط دست یا انجام حرکات مشخص وگرفتن رو و زیر پا با دو دست وانجام چرخش پا به بیرون و داخل و حرکاتی در پاشنه پا وهمجنین ماساژساق پا میباشد. وسپس ماساژ اختصاصی در نقطه شبکه خورشیدی بصورت رفلکسولوژی عمومی بمدت7 دقیقه انجام میشود، در مرحله آخر یک دقیقه حرکت ملایم از بالا به پایین روی کل ناحیه پشت وکناره های پا با کمک انگشتان هر دو دست وحمایت شصت انجام میشود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین (س) مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه سمیعیان
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9777165535
تلفن
+98 56 3290 0570
ایمیل
marziesamieean@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه سمیعیان
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9777165535
تلفن
+98 56 3290 0570
ایمیل
AbedianZ@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا عابدیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9378191331
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
AbedianZ@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا عابدیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9378191331
تلفن
+98 51 3852 8511
ایمیل
marziesamieean@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه سمیعیان
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9378191331
تلفن
+98 51 3852 8511
ایمیل
marziesamieean@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...