در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور تلاش خواهیم کرد تا به مقایسه تاثیر تجویز دوز بالای مکمل فولیک اسید (5 میلی گرم روزانه) و دوز پایین (1 میلی گرم روزانه) بر شیوع ،بروز و شدت پره اکلامپسی بپردازیم. 900 خانم باردار در سه ماهه نخست بارداری که حاملگی تک قلو و دوقلومراجعه کننده به بیمارستان شهیدبهشتی والزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به مدت دوسال (10/10/91تا9/10/93)که منع دریافت اسیدفولیک نداشته اند بارضایت وارد مطالعه خواهند گردید و درصورت مرگ یااآنومالی جنین یامیل شخصی جهت ترک مطالعه ازمطالعه خارج شده وبه صورت رندومایزکامپیوتری به دو گروه مورد (5 میلی گرم فولیک اسید) و شاهد (1 میلی گرم فولیک اسید) تقسیم خواهند شد.دراولین ویزیت حاملگی شرح حال کامل مامایی وپزشکی ومعاینه فیزیکی, اطلاعات دموگرافیک (سن, وزن, نمایه توده بدنی) ، علایم حیاتی (فشارخون سیستولی ودیاستولی) وآزمایشات شامل آنالیزادراری، کراتینین سرم، تست های عملکرد کبدی و تعداد پلاکت هاوتشکیل کارت مراقبت وسپس ویزیتهاطبق مراقبت روتین پره ناتال بودوآنهاازنظرنشانه های پره اکلامپسی درهرویزیت و تا42روزبعدزایمان پیگیری میشدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201507313944N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذر دانش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1627 1631
آدرس ایمیل
danesh@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-30, ۱۳۹۱/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز دوز بالا و پایین مکمل فولیک اسید طی بارداری بر شیوع، بروز و شدت پره اکلامپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز دوز بالای مکمل فولیک اسید بر پره اکلامپسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: تمامی زنان باردار با جنین زنده در حفره رحمی و همچنین تمایل شخصی جهت حضور در این مطالعه (درصورت نداشتن سابقه کنترااندیکاسیون تجویزاسیدفولیک, بیماری کلیوی, مصرف داروی ضدتشنج(که بامتابولیسم انهاتداخل دارد), بدخیمی, مصرف الکل, چندقلویی(سه یابیشترجنین) وحساسیت به اسیدفولیک(راش, ناراحتی پوستی وگوارشی) نداشته باشند.
شرایط خروج از مطالعه: مرگ جنین در حین مطالعه، ابنرمالیتی ماژور در جنین و میل شخصی جهت ترک مطالعه بعنوان شرایط خروج از مطالعه در نظر گرفته شد.
سن
از سن 17 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
900
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بیمارستان شهیدبهشتی پل فلزی
شهر
اصفهان
کد پستی
8184851153
تاریخ تایید
2012-12-30, ۱۳۹۱/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
393587
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14.9
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension with significant proteinuria