تعیین تاثیر افشره تخم شوید بر عملکرد روده و درد بعد از سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور( آنالیزگر آمار) روی 80 زن سزارین شده در بیمارستان امام رضا (ع) و ام البنین(س) انجام می شود. واحدهای پژوهش با نمونه گیری آسان انتخاب و با تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می شوند.در گروه کنترل مراقبت روتین صورت می گیرد. به گروه مداخله علاوه بر مراقبت روتین افشره تخم شوید داده میشود. قبل از شروع مداخله و در پایان هر 20 دقیقه و سپس هر 4ساعت ± 30 دقیقه تا 12 ساعت بعد از سزارین عملکرد روده با اندازه گیری شدت نفخ با ابزار دیداری شدت نفخ و اندازه گیری محیط شکم با مترنواری و درد با فرم کوتاه شده پرسشنامه درد مک گیل سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ایرانی
سن زائو بین 35-18 سال باشد.
سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.
سزارین سوم و بیشتر و یا سزارین اورژانس نباشد.
فرم رضایت نامه کتبی را امضا کند.
سزارین بابی حسی اسپاینال و برش عرضی تحتانی رحم و انسزیون "فن اشتایل"باشد
مادر هوشیاری کامل داشته باشد.
نوزاد تک قلو، زنده، سالم و ترم باشد.
حاملگی ترم باشد.
مشکلات گفتاری- شنیداری یا لهجه ای که مانع برقراری ارتباط با پژوهشگر باشد را نداشته باشد.
اعتیاد به مواد مخدر و مشروبات الکلی و دخانیات نداشته باشد.
طی سال گذشته، سابقه بستریدر بیمارستان به علت بیماریهای روانی رانداشته باشد.
طی 6 ماه اخیر تحت استرس عمده قرار نگرفته باشد.
به بیماریهای طبی مبتلا نباشد.
طی 24 ساعت گذشته از داروهای گیاهی استفاده نکرده باشد.
درجه حرارت دهانی مادر مساوی یا بیشتر از 38 درجه سانتی گراد نباشد.
افسردگی ، اضطراب و استرس شدید و حساسیت شناخته شده به تخم شوید نداشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله در کنار مراقبت های روتین افشره تخم شوید دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد روده و درد بعد از سزارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190724044321N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره یوسفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4322 1495
آدرس ایمیل
yousefizh961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افشره تخم شوید بر عملکرد روده ای و درد بعد از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افشره تخم شوید بر عملکرد روده ای و درد بعد از سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایرانی باشد.
سن زائو بین 35-18 سال باشد.
سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.
سزارین سوم و بیشتر و یا سزارین اورژانس نباشد.
فرم رضایت نامه کتبی را امضا کند.
سزارین بابی حسی اسپاینال و برش عرضی تحتانی رحم و انسزیون "فن اشتایل"باشد
مادر هوشیاری کامل داشته باشد.
نوزاد تک قلو و زنده باشد و در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بستری نباشد.
سن حاملگی بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی یا سونوگرافی سهماهه اول بارداری 37 هفته و بیشتر باشد.
مشکلات گفتاری- شنیداری یا لهجه ای که مانع برقراری ارتباط با پژوهشگر باشد را نداشته باشد.
اعتیاد به مواد مخدر و مشروبات الکلی و دخانیات نداشته باشد.
طی سال گذشته، سابقه بستری در بیمارستان به علت بیماریهای روانی رانداشته باشد.
طی 6 ماه اخیر تحت استرس عمده( بیماری جدی خود و همسر، فوت یکی از نزدیکان، مهاجرت،تصادف و اختلافات خانوادگی شدید) قرار نگرفته باشد.
به بیماریهای طبی(منظور دیابت، پره اکلامپسی ، بیماری های کبدی، قلبی، تنفسی،؛ کلیوی، انعقادی، صرع، فلج، اختلالات روانی تشخیص داده شده توسط روانپزشک یا روانشناس ،ترومبوز عروقی،بیماریهای اتوایمیون از جمله ام اس) مبتلا نباشد.
طی 24 ساعت گذشته از داروهای گیاهی استفاده نکرده باشد.
درجه حرارت دهانی مادر مساوی یا بیشتر از 38 درجه سانتی گراد نباشد.
افسردگی ، اضطراب و استرس شدید نداشته باشد.
حساسیت شناخته شده به تخم شوید نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف مادر از شرکت در ادامه پژوهش
عوارض پس از سزارین: فشار خون بالا، خونریزی نیاز به ترانسفوزیون خون
تب مادر
مشاهده هر گونه عوارض احتمالی ناشی از مصرف افشره تخم شوید
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش تخصیص تصادفی بلوک بندی شده، مادران در دو گروه مداخله A و گروه کنترل B قرار گرفتند که با توجه به حجم نمونه، 5 بلوک 4 تایی ( AABB,BBAA,ABAB ,AAAA,BBBB) شده و در دو گروه مساوی مداخله و کنترل قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این کارآزمایی فقط مراقب بهداشتی و آنالیز کننده داده ها( بررسی داده ها با کد A و B)کور شده اند. به دلیل عدم وجود دارونما کورسازی محقق و واحد پژوهش امکان پذیر نبود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان دانشگاه ، ساختمان قریشی.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9173595199
تاریخ تایید
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1398.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد روده و درد بعد از سزارین
کد ICD-10
K59.9 - 0
توصیف کد ICD-10
K59.9 Functional intestinal disorder , unspecified 082 single delivery by caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس هر 20 دقیقه تا 3 بار و سپس هر 4 ساعت ± 30 دقیقه تا 12 ساعت بعد از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد مک گیل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جهت تهیه افشره، تخم شوید پس از تهیه از منابع تجاری معتبر به تایید کارشناس گروه گیاهان دارویی (هربالیوم) دانشگاه علوم پزشکی مشهد رسید. سپس دانه ها خرد شده و اسانس روغنی با روش hydro distillation و با استفاده از دستگاه Clevenger تهیه شد و بر روی سولفات سدیم بدون آب خشک شده و در یک ویال در بسته در دمای 4 درجه سانتی گراد نگهداری شد. 1 سی سی روغن مورد نیاز از 100 گرم تخم شوید خشک شده بدست آمد. روغن مورد نیاز در حلال هیدروالکلیک (اتانول / آب / /80 / 20 ) حل شده و سپس در بطری های 20 سی سی ریخته شد. نسبت روغن به حلال 1 : 3 می باشد.مداخله 4 ساعت بعد از اتمام عمل و بعد از تکمیل فرم های مربوطه انجام شد؛ در افراد گروه مداخله 40 قطره از افشره تخم شوید در 30 سی سی آب لوله کشی رقیق شده و به بیمار داده شد و 20 دقیقه بعد دوباره اندازه گیری با ابزار مربوطه انجام و دوز دوم شامل 40 قطره افشره تخم شوید رقیق شده در 30 سی سی آب لوله کشی به بیمار داده شد و بعد از 20 دقیقه مجددا بعد از اندازه گیری با ابزار مربوطه، دوز سوم مشابه دو دوز قبلی به بیمار داده شد. 20 دقیقه بعد از پایان مداخله سوم و سپس هر 4 ساعت ± 30دقیقه تا 12 ساعت بعد از پایان عمل سزارین مجدد عملکرد روده و درد اندازه گیری و ثبت گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه به دلیل شروع مداخله در 4 ساعت بعد از سزارین و با توجه به اینکه تا 12 ساعت بعد از عمل بیمار NPO می باشد، گروه کنترل بدون دارونما می باشد و فقط درمان روتین را دریافت می کند ولی در 4 ساعت بعد از سزارین هر 20 دقیقه تا 3 بار و سپس هر 4 ساعت ± 30دقیقه تا 12 ساعت بعد از سزارینفرم های مربوطه جهت سنجش عملکرد روده و درد را تکمیل خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا و ام البنین شهر مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهره یوسفی
آدرس خیابان
خیابان گلنار- بین گلنار 3و 5- پ 53
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93168-65411
تلفن
+98 51 4322 1495
ایمیل
yousefizh961@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919191778
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهره یوسفی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان گلنار- بین گلنار 3و5- پ 53
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93168-65411
تلفن
+98 51 4322 1495
ایمیل
yousefizh961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
صدیقه یوسف زاده
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
yousefzadehs@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهره یوسفی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93168-65411
تلفن
+98 51 4322 1495
ایمیل
yousefizh@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تاثیر افشره تخم شوید برعملکرد روده ای و درد بعد از سزارین
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان مامایی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مرور سیستماتیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مقالات انتشار یافته در این زمینه برای متقاضی ارسال خواهد شد.