بررسی تاثیر اشعه مادون قرمز به علاوه تکار درمانی با اشعه مادون قرمز تنها بر علائم نوروپاتی محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، پیگیری شش هفته ای در 24 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از ارزیابی شاخص های شدت درد، اختلالات عصبی، حس لمس کف پا و سرعت هدایت عصب تیبیال، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه درمان و کنترل تقسیم شدند. آنها در کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تحت درمان قرار گرفته اند.
بیماران با درمان در روزهای جداگانه از قرار گیری خود در دو گروه درمان و کنترل مطلع نبودند؛ بنابراین کور سازی تنها در افراد شرکت کننده در مطالعه اعمال شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن: 75-18؛ حداقل زمان ابتلا به بیماری شش ماه؛ بیماران دیابتیک نوع دو با سطح یک و دو علائم نوروپاتی محیطی؛ شدت درد بر اساس نمره مقیاس آنالوگ بصری بالاتر از سه می باشد. شرایط عدم ورود:بارداری؛ زخم عفونی دیابتی؛ درگیری سیستم قلبی عروقی؛ درگیری سیستم تنفسی؛ داشتن ضربان ساز قلبی
گروههای مداخله
گروه درمان: بیماران در این گروه تحت درمان با اشعه مادون قرمز و تکار واقعی قرار گرفته اند
گروه کنترل: بیماران در این گروه تحت درمان با اشعه مادون قرمز و تکار شم قرار گرفته اند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان شدت درد بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190726044337N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم نیاءجلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4222 4593
آدرس ایمیل
maryam_niajalili@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی اشعه مادون قرمز و تکارتراپی با اشعه مادون قرمز تنها بر علائم نوروپاتی محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکارتراپی بر علائم نوروپاتی محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن: 75-18
حداقل زمان ابتلا به بیماری شش ماه
بیماران دیابتیک نوع دو با سطح یک و دو علائم نوروپاتی محیطی
شدت درد بر اساس نمره مقیاس آنالوگ بصری بالاتر از سه می باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
زخم عفونی دیابتی
درگیری سیستم قلبی عروقی
درگیری سیستم تنفسی
داشتن ضربان ساز قلبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده: به بیماران بر طبق ترتیب انتخاب آنها، شماره ای داده شد؛ سپس به کمک قرعه کشی انجام شده، بیماران در دو گروه درمان و کنترل قرار گرفتند. به این صورت که اولین شماره خارج شده در گروه درمان قرار گرفت و شماره های بعدی به ترتیب وارد دو گروه شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تنها افراد شرکت کننده در مطالعه کور بودند و نمی دانستند به کدامیک از دو گروه های درمان و کنترل تعلق دارند. به این صورت که افراد در روزهای جداگانه تحت درمان قرار گرفتند.
Type 2 diabetes mellitus with neurological complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شدن درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از ده جلسه درمان و بعد از شش هفته پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حس لمس کف پاها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از ده جلسه و بعد از شش هفته پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مونوفیلامنت 5.07/10 گرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه در هر جلسه به مدت 60 دقیقه با اشعه ی مادون قرمز (نوعی امواج الکترومغناطیسی با طول موج 890 نانومتر و فاصله ۷۰ تا ۸۰ سانتی متر از سطوح پا) و به مدت 20 دقیقه با تکار خازنی (امواج الکترومغناطیسی با فرکانس 300 تا 800 کیلوهرتز و شدت کمتر از پنجاه درصد) در مسیر عصب تیبیال تحت درمان قرار می گیرند.روش درمان با اشعه مادون قرمز به این صورت است که این مداخله به مدت بیست دقیقه بر هر سطح دورسال، پلنتار، مدیال و لترال پاها اعمال می شود و سپس در وضعیت پرون،الکترود غیر فعال تکار خازنی بر سطح قدام ساق پا قرارمی گیرد و الکترود فعال آن به مدت بیست دقیقه در مسیر عصب تیبیال پاها حرکت داده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بیماران این گروه در هر جلسه به مدت 60 دقیقه با اشعه ی مادون قرمز (نوعی امواج الکترومغناطیسی با طول موج 890 نانومتر و فاصله ۷۰ تا ۸۰ سانتی متر از سطوح پا) و به مدت 20 دقیقه با تکار خازنی شم (امواج الکترومغناطیسی با فرکانس 300 تا 800 کیلوهرتز و شدت صفر) در مسیر عصب تیبیال تحت درمان قرار می گیرند.روش درمان با اشعه مادون قرمز به این صورت است که این مداخله به مدت بیست دقیقه بر هر سطح دورسال، پلنتار، مدیال و لترال پاها اعمال می شود و سپس الکترود غیر فعال تکار خازنی بر سطح قدام ساق پا قرارمی گیرد و الکترود فعال آن به مدت بیست دقیقه در مسیر عصب تیبیال پاها حرکت داده می شود؛ با این تفاوت که شدت جریان اعمالی صفر است.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی