کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه:بیمارستان مفید
نهوه انجام مطاله:در این مطالعه تعداد 60کودک 5تا15ساله که به علت شب ادراری مراجعه و تحت درمان نبوده¬اند و بیماری کلیوی، بیماری سیستم عصبی و بیماری مجاری ادرار ندارند و بر اساس نظر و معاینه فوق تخصص نفرولژی کودکان به مجری طرح معرفی می¬شوند، و در ابتدا در خصوص طرح پژوهشی اطلاعات لازم در اختیار والدین قرار گرفته و پس از اخذ رضایت نامه کتبی به طور تصادفی به دو گروه مورد وکنترل تحت مطالعهRCT به صورت دوسویه کور قرار می¬گیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:مبتلا به شب ادراری کودکان باسابقه شب ادراری 2بار در هفته به مدت 3ماه متوالی؛ سن بیشتر یا مساوی5 سال وکمتر از15 سال؛رضایت داشتن نسبت به شرکت در طرح؛ سن بیشتر یا مساوی5 سال وکمتر از15 سال؛ رضایت داشتن نسبت به شرکت در طرح؛ نداشتن بیماری پوستی در نواحی مورد نظر برای استعمال دارو؛ نداشتن بیماری عضوی که به شب ادراری مربوط باشد؛ معیارهای عدم ورود: عفونت مکرر ادراری؛ جراحی قبلی در دستگاه ادراری؛ داشتن علائم روزانه مثل تکرر ادرار، بی اختیاری ادرار؛ وجود هرگونه بیماری دژنراتیو مزمن درگیر کننده عصب یا عضله و آسیب های نخاع؛ سابقه حساسیت به روغن های گیاهی
گروههای مداخله
گروه مداخله:بررسی اثربخشی روغن قسط بر شب ادراری کودکان
گروه کنترل:روغن کنجد به عنوان دارونما در مقایسه با روغن قسط
متغیرهای پیامد اصلی
درصد فراوانی شب ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190722044304N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی بیگدلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4480 5405
آدرس ایمیل
bigdeli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی روغن قسط بر شب ادراری کودکان در مقایسه بادارونما، یک مطالعه دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن قسط برشب ادراری کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به شب¬ادراری کودکان باسابقه شب ادراری 2بار در هفته به مدت 3ماه متوالی
سن بیشتر یا مساوی5 سال وکمتر از15 سال
رضایت داشتن نسبت به شرکت در طرح
نداشتن بیماری پوستی در نواحی مورد نظر برای استعمال دارو
نداشتن بیماری عضوی که به شب ادراری مربوط باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت مکرر ادراری
جراحی قبلی در دستگاه ادراری
داشتن علائم روزانه مثل تکرر ادرار، بی¬اختیاری ادرار
وجود هرگونه بیماری دژنراتیو مزمن درگیر کننده عصب یا عضله و آسیب¬های نخاعی
سابقه حساسیت به روغن¬های گیاهی
سن
از سن 5 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با پرتاب سکه مشخص می کنیم که هرکدام از داروها رابه چه کسی بدهیم ودر نهایت نتایج دوگروه را باهم مقایسه می کنیم.
Enuresis not due to a substance or known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد فراوانی شب ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ویک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماده مصرفی قسط می باشد؛ ترکیب شیمییای ان Dehydrocostus می باشد؛دوز مصرفی 20 قطره ودو بار درروز وبه مدت یک ماه می باشد؛ موضعی درقسمت مثانه؛ روغن قسط توسط گروه فارماکولژی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ساخته شده است
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: روغن کنجد باترکیب شیمیایی لینولیءیک اسید واولیک اسید20 قطره دو بار در روز به صورت موضعی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مفید
نام کامل فرد مسوول
مجتبی بیگدلی
آدرس خیابان
بولوار اشرفی اصفهانی، خیابان البرز کوچه، 4 مرکزی ،پلاک 112
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477765666
تلفن
+98 21 4480 5405
ایمیل
mojtababigdeli57@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی بیگدلی
آدرس خیابان
بولوار اشرفی اصفهانی، خیابان البرز کوچه، 4 مرکزی ،پلاک 112
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477765666
تلفن
+98 21 4480 5405
ایمیل
mojtababigdeli57@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی( پروانه) - جنب بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی-ساختمان ستاد 2- طبقه 5- معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟