بررسـی تاثیر جراحی دکامپرشـن برروي نتایج جراحی وراسـتایی سـتون فقرات لومبار در بیماران مبتلا به تنگی کانال نخاعی کمري
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل و بررسی نتایج قبل و بعد از عمل در گروه بیماران
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتداي مطالعه تمامی بیماران مبتلا به تنگی کانال نخاعی کمري مراجعه کننده به کلنیک مجتمع درمانی امام رضا)ع(و کاندید عمل جراحی دکامپرشن بعد از شرح عمل ومقایسه دو روش جراحی با وبدون وسیله گذاري وپس از اخذ فرم رضایت نامه وارد مطالعه می شوندوبراي همه بیماران پرسشنامه هاي)index VAS-) و درد کمر (VAS-Leg) را براي درد پا VAS و پرسشنامه ي ODI( Oswestry.Disability back( کامل خواهد شد. سپس تحت عمل جراحی به صورت لامینکتومی یک طرفه و دکامپرشن دوطرفه توسط یک جراح با ابزار یکسان)کریسون پانچ شماره3،45 درجه(ودر مجتمع درمانی امام رضا)ع(کرمانشاه انجام خواهد شد.و کیفیت و شرایط مراقبت بعد عمل در همه بیماران یکسان خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای تنگی کانال شدید مرکزي که قابلیت پیگیری ۶ ماه بعد را داشته باشند و کرونال دفورمیتی کمتر از ̊◌10 و بدون تنگی شدید فورامینال که در گرافی ها دینامیک پایدار دارند وارد مطالعه میشوند.
بیماران داراي کرونال دفورمیتی بر اساس طبقه بندي SRS-Schwab، بیماران با اسپوندیلولیستزیس و بیماران با اسپوندیلولیزیس به مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه انتخاب شده تحت جراحی به صورت لامینکتومی یک طرفه و دکامپرشن دوطرفه توسط یک جراح با ابزار یکسان)کریسون پانچ شماره3،45 درجه(ودر مجتمع درمانی امام رضا)ع(کرمانشاه انجام خواهد شد.و کیفیت و شرایط مراقبت بعد عمل در همه بیماران یکسان خواهد بود
متغیرهای پیامد اصلی
بروز لگن، شیب لگن، شیب ساکرال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190708044145N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا اکرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 6475
آدرس ایمیل
mr_akrami@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر جراحی دکامپرشن برروي نتایج جراحی وراستایی ستون فقرات لومبار در بیماران مبتلا به تنگی کانال نخاعی کمري
تنگی کانال شدید مرکزي(قطر کانال کمتر از 16-18 میلی متر)
کرونال دفورمیتی اسکولیوز لومبار (کمتر از ̊◌10)
نداشتن دینامیک ناپایداري در گرافی ها
بیماران بدون تنگی شدید فورامینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران داراي کرونال دفورمیتی بر اساس طبقه بندي SRS-Schwab
بیماران با اسپوندیلولیستزیس
بیماران با اسپوندیلولیزیس
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
29
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.1068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی کانال نخاعی کمری
کد ICD-10
M48.07
توصیف کد ICD-10
Spinal stenosis, lumbosacral region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
راستایی ستون فقرات
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری راستایی ستون فقرات در ابتدای مطالعه (قبل از عمل جراحی)، ماه اول ، ماه 3 و ماه 6 بعد از عمل جراحی انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
در تمامی بیماران گرافی ستون فقرات از T12 تا cm 10 اول سر استخوان فمور انجام می گیرد در حالتی که مفصل Hip و زانو به صورت کامل extend شده باشند. همچنین برای همه بیماران پرسشنامه هایindex) ODI( Oswestry.Disability و پرسشنامه¬ ی VAS را برای درد پا (VAS-Leg) و درد کمر (VAS-back) کامل خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عمل جراحی دکامپرشن. روش جراحی به صورت لامینکتومی یک طرفه و دکامپرشن دوطرفه توسط یک جراح با ابزار یکسان(کریسون پانچ شماره3،45 درجه)ودر مجتمع درمانی امام رضا(ع)کرمانشاه انجام خواهد شد.و کیفیت و شرایط مراقبت بعد عمل در همه بیماران یکسان خواهد بود.بیماران روز بعد از عمل جراحی راه اندازی (ambulate) می شوند و روز سوم جراحی بدون بریس مرخص می شوند.بیماران اجازه ی فعالیت های روزانه سبک را روز ترخیص و اجازه ی برداشتن اجسام سنگین را 3 ماه بعد از عمل جراحی خواهند داشت .بیماران به صورت سرپایی در کلینیک در 1و3و6 ماه بعد از عمل جراحی توسط همان جراح ویزیت خواهند شد و گرافی های لگنی و کمری در هر نوبت ویزیت تکرار شده وبیماران به مدت 6 ماه پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا اکرمی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
mr_akrami@kums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی ، ساختمان شماره ۲ دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
۶۷۱۴۶۷۳۱۵۹
تلفن
+98 83 3837 0541
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا اکرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
mr_akrami@kums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا اکرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
mr_akrami@kums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا اکرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
mr_akrami@kums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج مطالعه خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققین دانشگاهی اجازه دسترسی به داده ها را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام تحلیل های جدید در راستای اهداف مطالعه داده در دسترس خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده های با مسئول مکاتبات مطالعه باید تماس گرفته شود.
محمد رضا اکرمی، کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع). تلفن:
00988334276300. ای میل: mr_akrami@kums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از تماس با نویسنده مسئول مکاتبات و ارسال تقاضا، و بعد از امضای فرم توافق استفاده از داده های پژوهش، داده های به اشتراک گذاشته خواهد شد.