بررسی تاثیر داروی گیاهی wound Healer در ترمیم زخم های پای دیابتی : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور

تعیین میزان تاثیر داروی گیاهی Wound Healerدر ترمیم زخم دیابتی نوروپاتیک و نوروایسکمیک در بیماران با پای دیابتی

بیماران دیابتی وارد شده در مطالعه ( 80 نفر) به صورت Block Randomization مورد مطالعه خواهند گرفت. این گروه ها از نظر ماهیت زخم ها و فاکتور ورود و خروج و دیگر فاکتورهای تاثیزگذار همسان سازی خواهند شد. بیماران با مراجعۀ هر هفته یک بار به درمانگاه از نظر میزان ترشح، رنگ و اندازه زخم مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت و نتایج در جدول مربوطه ثبت خواهد شد. ویزیت بار اول و اخر توسط متخصص غدد یا عفونی و ویزیت های دوم، سوم و چهارم توسط فرد آموزش دیده انجام خواهد گردید. هر هفته به بیماران دارو تحویل شده و هفته بعد بسته خالی از بیمار تحویل گرفته خواهد شد.

درمانگاه دیابت مرکز تحقیقات دیابت

معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: 1-ابتلا به زخم پای دیابتی نوروپاتیک، نوروایسکمیک 2-رضایت نامۀ آگاهانه شرکت در مطالعه را امضاء کرده باشند 3- نداشتن بیماری های پوستی در ناحیۀ پا 4- بیماران پای دیابتی با زخم درجۀI ، II وIII بر اساس معیارهای تشخیصی واگنر 5- سن کمتر از 70 سال. معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: 1-بارداری و شیردهی 2- ابتلا به بیماری های اوتوایمیون و سرطان 3-شاخص پایی بازویی پایین تر از 7/0 4- افراد با HbA1c بیشتر از 8 تا 9%(افراد با قند خون کنترل نشده)

در این مطالعه قصد داریم تاثیر درمانی داروی Wound Healer را در بهبود زخمهای پای دیابتی عفونی بررسی کنیم. بدین منظور به دو گروه¬بندی نیاز داریم: 1. افراد داری زخمهای عفونی که درمان آنتی بیوتیک رایج خود را دریافت می نمایند، 2. افراد با زخمهای عفونی که علاوه بر درمان آنتی بیوتیک داروی Wound Healer را به مدت 4 هفته روزانه به صورت موضعی دریافت میکنند.

1- کوتاه شدن زمان ترمیم یا بسته شده زخم 2- برطرف شدن علائم عفونت زخم 3- کاهش ابعاد زخم به میزان 50%

روش تصادفی سازی نمونه ها بر اساس جدول Block Randomization صورت خواهد گرفت. بیماران دیابتی دارای زخم پا پس از معاینه و در صورت داشتن معیارهای ورود به طرح به دو گروه درمانی "کنترل و دارو " بر اساس جدول تصادفی سازی بلوک تقسیم می شوند. پزشک و پزستار نقشی در تعیین گروه درمانی نخواهند داشت.

با توجه به نحوه تصادفی سازی انتخاب بیماران و جدا بودن محققق اصلی از تیم درمانی قاعدتاً پزشک و پرستار معالج در انتخاب بیماران برای گروه های درمانی نقشی ندارند و همچنین بیماران چون در ارتباط با یکدیگر نیستند از گروه بندی درمانی خود بی طالاع خواهند بود.