بررسی اثر ويتامينD و/يا منيزيم بر خلق، سطح سرمي BDNF، التهاب، و SIRT1 در زنان چاق
طراحی
مطالعه در فاز 3 کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با طراحی فاکتوریال، دو سویه کور، و تصادفی انجام خواهد شد. 80 زن چاق و واجد شرایط، به صورت تصادفی در یکی از 4 گروه (ویتامینD، منیزیم، توأم دو مکمل، دارونما) قرار خواهند گرفت. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان چاق شاغل در دانشگاه علوم پزشکی ایران، که معیارهای ورود را داشته باشند، به صورت تصادفی در یکی از 4 گروه (ویتامین د، منیزیم، توأم دو مکمل، دارونما) قرار خواهند گرفت. وضعیت خلق افراد توسط پرسشنامه افسردگی بک در ابتدا و پایان هفته 8 مداخله ارزیابی خواهد شد. نمونه خون به منظور ارزیابی سطح 25- هیدروکسی ویتامین د، و شاخصهای التهابی و SIRT-1 در ابتدا و پایان هفته 8 مداخله جمع آوری خواهد شد. جهت کورسازی، فردی که در مراحل اجرای طرح نقش ندارد، لیست تصادفی سازی را تهیه خواهد نمود. قرصها و دارونمای آنها در ظروف یکسان قرار گرفته و به طور تصادفی کدگذاری خواهند شد. شرکت کنندگان و پژوهشگر از نحوه کدگذاری آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
نمایه توده بدنی 40-30 کیلوگرم/مترمربع؛ سن 50-18 سال؛ سطح 25(OH)-D کمتر از 30 نانوگرم/میلیلیتر؛ عدم ابتلا به اختلالات کبدی، کلیوی، و گوارشی؛ عدم مصرف مکمل ویتامینD و منیزیم، یا داروهای ضد افسردگی و ضد التهابی.
شرایط عدم ورود: عدم تمایل به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: دریافت یک قرص 50000 واحدی ویتامین د به صورت هفتگی به همراه روزانه یک عدد قرص منیزیم (حاوی 250 میلیگرم منیزیم اکساید)؛ گروه مداخله 2: دریافت یک قرص 50000 واحدی ویتامین د به صورت هفتگی به همراه روزانه یک عدد دارونمای منیزیم؛ گروه مداخله 3: دریافت روزانه یک عدد قرص منیزیم، به همراه دارونمای ویتامین د به صورت هفتگی؛ گروه کنترل: دریافت یک دارونمای ویتامین د به صورت هفتگی به همراه روزانه یک عدد دارونمای منیزیم.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی 25(OH)D؛ سطوح سرمی TNF-α؛ سطح سرمی IL-6؛ سطح SIRT-1؛ سطح سرمی BDNF؛ وضعیت خلق.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090822002365N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-16, ۱۳۹۸/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-16, ۱۳۹۸/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-16, ۱۳۹۸/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا وفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4734
آدرس ایمیل
vafa.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير مكملياري با ويتامينD و/يا منيزيم بر خلق، سطح سرمي BDNF، التهاب، و SIRT1 در زنان چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامینD و منیزیم بر التهاب و علائم افسردگی ناشی از چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان چاق با نمایه توده بدنی 40-30 کیلوگرم/مترمربع
سن 50-18 سال
سطح 25(OH)-D سرمی کمتر از 30 نانوگرم/میلیلیتر
عدم ابتلا به اختلالات خودایمنی، کبدی، کلیوی، و گوارشی
عدم مصرف مکمل ویتامینD و/یا منیزیم، یا داروهای ضد افسردگی و ضد التهابی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر نوع بیماری حاد در طی مطالعه
عدم تمایل به ادامه مطالعه
پذیرش مداخله به میزان کمتر از 90 درصد
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای 4 تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 80 نفر، 20 بلوک 4 تایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد. لذا قبل از انتخاب شرکت کنندگان، فرد از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد، بی اطلاع خواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت انجام کورسازی، فردی که در مراحل اجرای طرح نقشی ندارد، لیست تصادفی سازی را جهت اختصاص شرکت کنندگان به یکی از 4 گروه: ویتامین د، منیزیم، توأم ویتامین د و منیزیم، یا دارونما، تهیه می نماید. قرص های ویتامین د، منیزیم، و دارونما در ظروف قرصی که از نظر ظاهر کاملا یکسان هستند، قرار گرفته و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به صورت تصادفی کدگذاری خواهند شد. هیچ یک از افراد شرکت کننده و شخص پژوهشگر از نحوه کدگذاری آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
موسسه ملي توسعه تحقيقات علوم پزشكي جمهوري اسلامي ايران
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان بعثت، پلاک 21، مؤسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419693111
تاریخ تایید
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1398.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TNF-α.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی TNF-α با استفاده از روش ELISA و با استفاده از کیت Bender Med (ساخت شرکت Bender Med، کشور آلمان).
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-6.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی IL-6 با استفاده از روش ELISA و با استفاده از کیت Bender Med (ساخت شرکت Bender Med، کشور آلمان).
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی BDNF.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی BDNF با استفاده از روش ELISA و با استفاده از کیت ZellBio (ساخت شرکت ZellBio، کشور آلمان).
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی SIRT-1.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی SIRT-1 با استفاده از روش ELISA و با استفاده از کیت ZellBio (ساخت شرکت ZellBio، کشور آلمان).
4
شرح متغیر پیامد
وضعیت خلق.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت یک قرص 50000 واحدی ویتامین د (ساخت شرکت زهراوی) به صورت هفتگی به همراه روزانه یک عدد قرص منیزیم (حاوی 250 میلیگرم منیزیم اکساید) (ساخت شرکت جالینوس)، به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: دریافت یک قرص 50000 واحدی ویتامین د (ساخت شرکت زهراوی) به صورت هفتگی به همراه روزانه یک عدد دارونمای منیزیم (ساخت شرکت زهراوی)، به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: دریافت روزانه یک عدد قرص منیزیم (حاوی 250 میلیگرم منیزیم اکساید) (ساخت شرکت جالینوس)، به همراه دارونمای ویتامین د (ساخت شرکت زهراوی) به صورت هفتگی، به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت یک دارونمای ویتامین د (ساخت شرکت زهراوی) به صورت هفتگی به همراه روزانه یک عدد دارونمای منیزیم (ساخت شرکت زهراوی)، به مدت 8 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
malakoutik@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ملک زاده
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان بعثت، پلاک 21، مؤسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419693111
تلفن
+98 21 6693 8037
ایمیل
nimad.rms@research.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا وفا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4734
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا وفا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4734
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا وفا
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 4743
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
4 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و دانشجویان.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
4 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین و دانشجویان متقاضی قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران ، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 0098 21 86704743 ایمیل:rezavafa@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران ، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 0098 21 86704743 ایمیل:rezavafa@yahoo.com