هدف کلی ازانجام این طرح، پی بردن به میزان تاثیر عصاره گلهای گیاه بابونه بر روی آکنه ولگاریس از نوع التهابی بود که به صورت ژل فرموله شده است تا میزان تسریع در بهبودی یا عدم آن در بیماری آکنه مشخص شود.
طراحی
در این مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی ،44 بیمار مبتلا به آکنه ولگاریس خفیف تا متوسط که شرایط ورود به مطالعه را داشتندکه در قالب دوگروه کنترل موازی (گروه 1: ژل کلیندامایسین 1%) و گروه مداخله (گروه2 : ترکیب ژل کلیندامایسین 1% و ژل موضعی بابونه 2%) که هر گروه شامل 22 نفر، مورد بررسی قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تهیه عصاره تام گیاه بابونه و فرموله کردن آن به صورت ژل ،این طرح در کلینیک پوست و مو بیمارستان سینا تحت نظارت پزشک متخصص انجام گرفت و بیماران بارضایت آگاهانه با توضیحاتی که در رابطه با این طرح به آنها داده شد، اطلاعات خود را در پرسشنامه تکمیل کردند . بیماران شرکت کننده در طرح هر هفته مورد بررسی قرار گرفته اند و اطلاعات آنها در پرسشنامه مربوطه ثبت شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی ،44 بیمار مبتلا به آکنه ولگاریس خفیف تا متوسط که شرایط ورود به مطالعه را داشتند
شرایط ورود:
• بیماران با آکنه خفیف تا متوسط
• بیمارانی که حداقل 2 عدد ضایعات التهابی (پاپول و پوسچول ) دارند .
• نداشتن بیماری های پوستی درگیر کننده مانند آلرژیک و غیره.
• بیمارانی که نیاز به استفاده از آنتی بیوتیک های سیستمیک نداشته باشند .
شرایط عدم ورود:
• بیمارانی با آکنه شدید
• داشتن بیماری پوستی دیگر که مطالعه را تحت تاثیر قرار دهد
• عدم رضایت بیمار
• در صورت بروز حساسیت توسط دارو
گروههای مداخله
بررسی اثر ژل فرموله شده از عصاره بابونه یر روی آکنه ولگاریس در دو گروه به صورت زیر است:
گروه کنترل (گروه 1: ژل کلیندامایسین 1%)
گروه مداخله (گروه2 : ترکیب ژل کلیندامایسین 1% و ژل موضعی بابونه 2%)
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد پاپول؛ تعداد پوسچول؛ تعداد کمدون ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190526043718N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا دولت پناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 2250
آدرس ایمیل
mahsa.d.panah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-17, ۱۳۹۸/۰۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-02, ۱۳۹۷/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ژل عصاره بابونه بر روند بهبودی آکنه ولگاریس بیماران مراجعه کننده به بخش پوست بیمارستان سینا تبریز و مقایسه آن با ژل کلیندامایسین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل بابونه بر روی آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران واجد آکنه با شدت خفیف تا متوسط
کلیه بیماران واجد آکنه که نیاز به مصرف داروی سیستمیک ندارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که هرگونه حساسیت به مواد گیاهی دارند
کسانی که دچار آکنه شدید بودند
افرادی که نیاز به تجویز آنتی بیوتیک یا سایر داروها دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میدان شهید چمران ،کوی مخابرات ،کوچه پنجم ، پلاک3
شهر
سراب
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5471954833
تاریخ تایید
2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.526
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین تعداد پاپول و پوسچول و کمدون و تعداد کل ضایعات التهابی و مقایسه آنها در دو گروه کنترل و مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تعداد پاپول و پوسچول و کمدون ها در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله )و 21،14،7روز پس از شروع مصرف داروها در هر دو گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وشمارش تعداد آکنه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بهبود کامل بیماران پس از درمان در هر دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
21،14،7 روز پس از شروع مداخله (ابتدای مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اندازه گیری تعداد آکنه ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 22بیماری که تحت درمان باژل گیاه بابونه2 % (دوبار در روز)به مدت 21 روز به صورت مصرف موضعی فقط بر روی ضایعه و مورد نظر قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 22بیماری که تحت درمان با ژل موضعی کلیندامایسین 1% (یک بار در روز) به مدت 21 روز به صورت مصرف موضعی فقط بر روی ضایعه مورد نظر قرار گرفتند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
حمیده عظیمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی ، ما بین چهاراه شهید منتظری و حافظ ،بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5471954833
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
بلوار نیایش ، خیابان عطار نیشابوری ، دانشگاه علوم پزشکی ،دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 4798
ایمیل
info@medfac.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟