کارآزمایی بالینی مقایسه موفقیت و عوارض یورتروسکوپی اورژانسی و الکتیو برای درمان سنگ حالب

بررسی موفقیت و عوارض درمان اورژانسی سنگ حالب به روش اندوسکوپیک در مقایسه با درمان تاخیری

کلیه بیماران مراجعه کننده با رنال کولیک حاد که شامل کرایتریای ورود به مطالعه باشند مورد مصاحبه قرار گرفته و در صورت موافقت با ورود به مطالعه به صورت رندوم گروه تخصیصی مشخص میگردد. سپس بیماربر اساس نوع گروه تخصیصی درمان مناسب را دریافت خواهد کرد.روش تخصیص تصادفی Minimization است که درمان تخصیصی اولیه (40 مورد اول)بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد ولی با توجه به اینکه بیمار در صورتیکه در گروه درمان فوری قرار گیرد درباره درمان فوری توضیح داده میشود و اگر نپذیرفت از مطالعه خارج میشود ، تخصیصهای بعدی (از بیمار 41 به بعد)بر اساس پروتکل minimization صورت میگیرد که حجم نمونه در 2 گروه توزیع نسبتا یکسانی داشته باشد

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه موازی در بیمارستان هاشمی نژاد صورت خواهد گرفت.بیماران در مطالعه بیمارانی هستند که با درد با تیپ رنال مراجعه کرده اند و طی بررسیهای تصویربرداری تشخیص سنگ حالب مطرح شده است.

معیارهای ورود به مطالعه: تمام بیماران بالای 15 سال و کمتر از 80 سال با سنگ حالب بزرگتر از 6 میلیمتر و با کراتینین نرمال با رنال کولیک از حداکثر یک هفته قبل. معیارهای خروج از مطالعه: نارسایی کلیه(GFRکمتر 30)، تب بالای 38 درجه سانتی گراد ، تک کلیه بودن ، سابقه تنگی حالب، لکوسیتوز بالای 20000 و اندیکاسیونهای قطعی مداخله فوری طبق گاید لاین اروپا(همراهی با عفونت ادراری و اوروپاتی انسدادی یا آنوری) و مصرف آسپیرین و سایر داروهای آنتی کوآگولان

گروه مداخله: بیماران گروه درمان فوری اولیه که ظرف 24 ساعت از تشخیص اولیه تحت یورتروسکوپی قرار خواهند گرفت. گروه کنترل:بیماران تحت درمان طبی کنترل درد و دفع سنگ که در صورت عدم دفع سنگ پس از 3 تا 4 هفته تحت یورتروسکوپی قرار می گیرند.

تعداد روزهای از کار افتادگی،شدت درد، کیفیت زندگی

یک جدول اعداد تصادفی (Balance block randomization table) برای 300 بیمار با نرم افزار آماری تهیه میکنیم که 150 بیمار را در گروه مداخله ی فوری و 150 بیمار دیگر را به صورت تصادفی در گروه کنترل (مداخله ی تاخیری) قرار میدهد.در صورتیکه فردی واجد شرایط ورود به مطالعه قرار گیرد به صورت رندوم گروه تخصیصی مشخص میگردد.سپس بیمار بر اساس نوع گروه تخصیصی درمان مناسب را دریافت خواهد کرد.در صورتی که بیمار در گروه درمان فوری قرار گیرد درباره درمان فوری توضیح داده میشود و اگر نپذیرفت از مطالعه خارج میشود.روش تخصیص تصادفی Minimization است که درمان تخصیصی اولیه (40 مورد اول)بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد ، تخصیصهای بعدی (از بیمار 41 به بعد)بر اساس پروتکل Minimization صورت میگیرد که حجم نمونه در 2 گروه توزیع نسبتا یکسانی داشته باشد.داده ها در نرم افزار SPSS وارد خواهد شد و از برنامه ی Minim جهت Minimization استفاده خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره ی دسترسی 18 ماه پس از چاپ مقاله

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

شرایط خاص دیگری وجود ندارد

مسلم پوراکرمی 00989133579530 mo.pourakrami@gmail.com

پس از دریافت ایمیل مبتنی بر نیاز به دسترسی به داده های این مقاله ، ظرف 30 روز کاری پاسخ ارائه خواهد شد