بررسی اثربخشي اضافه کردن ان-استیل سیستئین به رژیم درمانی ريسپریدون در بيماران مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده و فاز 3 است. تعداد 66كودك مبتلا به ASD از بین مراجعین که از جمعیت در دسترس با روش آسان نمونهگيري شدهاند انتخاب شده و بیماران واجد شرایط بر اساس مصاحبه تشخيصي، وارد مطالعه خواهند شد
نمونه ها طبق جدول تصادفي تك تك مشخص ميشوند وبه دو گروه 33 نفره تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
آزمودنيهاي پژوهش، مبتلايان به ASD، كه به درمانگاه های روانپزشكي اطفال دربيمارستان دکتر شیخ و ابن سینا و مطب خصوصی مراجعه نموده اند ، ميباشد.
.یک گروه تحت درمان با ریسپریدون و قرص پلاسبو و گروه دوم تحت درمان با ریسپریدون و قرص ان-استیل سیستئین قرار میگیرند.حداگثر دوز مورد استفاده رسپریدون5/1 میلی گرم در روز و دوز ان-استیل سیستئین600 میلیگرم در روز است و برای مدت 10 هفته در یک کار آزمایی دو سوکور قرار می گیرند.نتایج مطالعه بوسیله پرسشنامه CARSو CGIدر طی مطالعه ارزیابی می شود .روانپزشک معالج ، دستیار روانپزشکی ارزیابی کننده نتایج و بیمار نسبت به نوع داروی تجویز شده آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به ASD در بازه ی سنی 3 تا 12 سال با رضایت والدین وارد مطالعه خواهند شد. این کودکان هیچ گونه بیماری زمینه ای روانپزشکی یا ارگانیک نداشته و امتیاز IQ بالاتر از 50 خواهند داشت؛ بیمارانی که به هر دلیلی اعم از عدم همکاري والدين، مصرف سایر داروهای روانپزشکی بجز ریسپریدون یا ابتلا به هرنوع عارضه دارویی هر نوع بیماری دیگری که نیازمند مصرف دارو باشد که در نتايج اين پژوهش تداخل ايجاد کند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
علاوه بر دریافت رسپریدون توسط کلیه شرکت کنندگان در مطالعهT در گروه مداخله تحت درمان باقرص ان-استیل سیستئین(600 میلیگرم) به مدت 10 هفته قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
رژیم درمانی در بيماران مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190714044199N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا پاکروان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3661 6621
آدرس ایمیل
pakravanp961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشي اضافه کردن ان-استیل سیستئین به رژیم درمانی ريسپریدون در بيماران مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشي ان-استیل سیستئین در بيماران مبتلا به اختلالات طیف اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلايان به ASD در محدوده سني 3 تا 12 سال
رضايت والدين
بهره هوشی بالاتر از 50 بر اساس اجرای ازمون وایلند
مصرف داروي ريسپريدون طي حداقل يك ماه اخير
عدم ابتلا به بیماری ارگانیک واضح (بر اساس تاريخچه اخذ شده از خانواده و ثبت موارد پزشكي علل ارگانيك واضح نظير اختلال بينايي و شنوايي و تشنج و سكلهاي تروما به سر و اختلال طبي مزمن يا حاد ، و ديسفونكسيونهاي مغزي
عدم ابتلا به سایر اختلالات روانپزشکی از جمله سندرم توره، فراژیل ایکس ، اسکیزوفرنی، ADHD بر اساس مصاحبه ساختاریافته روانپزشکی انجام شده توسط فوق تخصص روانپزشکی اطفال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت عدم همکاري والدين بهر علتي بعد از ورود به مطالعه
مصرف سایر داروهای روانگردان بجز ریسپریدون
ابتلا به هرنوع عارضه دارویی غیرقابل تحمل توسط بیمار و یا تهدید کننده حیات و هر نوع بیماری دیگری که نیازمند مصرف دارو باشد که بتواند در نتايج اين پژوهش تداخل ايجاد کند.
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 66كودك مبتلا به ASD از بین مراجعین که از جمعیت در دسترس با روش آسان نمونهگيري شدهاند انتخاب شده , بیماران واجد شرایط بر اساس مصاحبه تشخيصي، وارد مطالعه خواهند شد. نمونه ها طبق جدول تصادفي تك تك مشخص ميشوند وبه دو گروه 33 نفره تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روانپزشک معالج ، دستیار روانپزشکی ارزیابی کننده نتایج و بیمار نسبت به نوع داروی تجویز شده آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، کمیته اخلاق در تحقیقات، مشهد، ایران.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات طیف اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Childhood autism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شدت بیماری ASD توسط آزمون CARS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 5و 10 هفته پس ازشروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های CARS
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شدت و پاسخ به درمان و بررسی عوارض دارویی توسط آزمون CGI
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 5و 10 هفته پس ازشروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CGI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 33 بیمارتحت درمان با قرص ریسپریدون باحداکثر دوز 1.5 میلی گرم در روز و قرص ان-استیل سیستئین 600 میلیگرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تعداد 33 بیمار مبتلا به ASD تحت درمان با قرص ریسپریدون حداکثر با دوز 1.5 میلی گرم در روز و قرص های دارونما در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های روانپزشكي اطفال دربيمارستان دکتر شیخ و ابن سینا و مطب روانپزشکی خصوصی
نام کامل فرد مسوول
پریا حبرانی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، میدان بوعلی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
hebranip@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پریا حبرانی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، میدان بوعلی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
hebranip@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پریسا پاکروان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، میدان بوعلی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
pakravanp961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پریا حبرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، میدان بوعلی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
hebranip@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پریسا پاکروان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، میدان بوعلی، بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
pakravanp961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست