مقایسه میزان شیوع اختلالات خواب در سه ماهه سوم بارداری در گروه دریافت کننده ویتامین ب6 درمقایسه با پلاسبو
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی دوسویه کور،تصادفی شده(بلوکه بندی) با حجم نمونه 100نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سوکویه میباشد. جامعه پژوهش را کلیه زنان باردار هفته28-32بارداری مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر سبزوار تشکیل می دهند. پس از کسب مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار و اخذ رضایت نامه کتبی به 100نفر از مادران در کلینیک تخصصی پریناتولوژی بیمارستان واسعی سبزوار پرسشنامه شاخص کیفت خواب جهت تکمیل داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود :زنانی که دارای سن بارداری 28تا32هفته هستند ،در پرسشنامه کیفیت خواب (PSQI)،نمره 5 و بالاتر را کسب کرده اند و تمایل زنان جهت شرکت در مطالعه
عدم ورود: داشتن بیماری زمینه ای ،داشتن رژیم غذایی خاص ومصرف مکمل هایی غیر از مکمل های دوران بارداری،مصرف مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله ویتامین ب 6 هرشب 80میلی گرم سینگل دوز( براساس کتاب های مرجع مامایی حداکثر دوز مجاز 1.9میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن میباشد و اثر درمانی دارو تا 3دوز 40میلی گرمی در مقالات استفاده شده است). گروه کنترل پلاسبو را که توسط یک کارخانه باشکل،اندازه رنگ،طعم و تحدب و آرم مشابه گروه مداخله ساخته شده دریافت می کنند و به مادران آموزش داده می شود هرشب 2عددقبل از خواب مصرف نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
اختلالات خواب سه ماهه سوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190718044257N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا ایزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4413 4154
آدرس ایمیل
zborooghani1996@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف ویتامین ب6 درمقایسه با پلاسبو در اختلالات خواب سه ماهه سوم بارداری در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین ب 6 در خواب طی بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که دارای سن بارداری 28تا32هفته هستند ،
در پرسشنامه پیتزبورگ نمره 5 و بالاتر را کسب کرده اند
تمایل زنان جهت شرکت در مطالعه
عدم سابقهي اختلالات خواب قبل از بارداري
خانمهاي شاغل بدون شيفت شبكاري
زنان 18تا35سال
عدم سابقه نازایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری زمینه ای مادر
مصرف داروی خواب آور
سابقه اختلالات خواب قبل بارداری
عوارض شناخته شده بارداری
مصرف مواد مخدر
داشتن رژیم غذایی خاص
کسب نمره 40به بالا در پرسشنامه اشپیل برگر
خانم شاغل با شیفت شب کاری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی بلوکه ای:جهت نمونه گیری ابتدا هریک از افراد واجد شرایط جهت ورود به مطالعه انتخاب میشوند وسپس نمونه ها به روش آسان براساس بلوک 4تایی و تخصیص تصادفی در هریک از دوگروه مداخله(Aیا(کنترل)B) قرار خوهد گرفت.جهت نمونه گیری از بلوک 4تایی استفاده خواهد شد(AABB, ABAB, BBAA, BABA)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه به گروه مداخله دارو و به گروه کنترل دارونما داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار_توحید شهربلوک۶ خیابان حکمت، حکمت۱۲
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617975719
تاریخ تایید
2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1398.093
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
F51.0
توصیف کد ICD-10
بی خوابی غیر ارگانیک بارداری
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی کیفیت خواب در پرسشنامه ی کیفیت خواب پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله_۱هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود اختلالات خواب زن باردار
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه سوم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که ویتامین ب6 را هرشب به میزان 80میلی گرم سینگل دوز به مدت یک هفته مصرف میکنند؛ به طوری که به مادران آموزش داده میشود هرشب 2عدد قبل خواب مصرف نمایند. ویک هفته پس از دریافت مداخله با مادر جهت ویزیت تماس گرفته میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که دارونما (توسط یک کارخانه با شکل،اندازه،رنگ،طعم وتحدب وآرم مشابه گروه مداخله ساخته شد)به مدت یک هفته مصرف میکنند، وبه مادران آموزش داده شده هرشب 2عدد قبل خواب مصرف کنند، ویک هفته بعد تحت ویزیت قرار میگیرند.