بررسی اثر مکمل یاری سلنیوم بر سطوح بیان ژن مرتبط با متابولیسم انسولین، لیپید و التهاب در بیماران دیابتیک همودیالیزی

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل سلنیوم بر بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب در بیماران همودیالیزی دیابتیک است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری سلنیوم (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران دیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند

معیار ورود به مطالعه: بیماران همودیالیزی دیابتیک در محدوده سنی 45 تا 75 سال. معیارهای خروج: دریافت هرنوع مکمل آنتی اکسیدان و یا ضدالتهاب تا 3 ماه قبل از مداخله. بیماران مبتلا به بیماری های عفونی بیماران مبتلا به بدخیمی

گروه مداخله: مکمل سلنیوم (نیچر، کالیفرنیا، آمریکا)، 200 میکروگرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 24 هفته.گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 24 هفته.

پيامدها: سطوح بیان PPAR-γ (پیامد اولیه) و بیان ژن مرتبط با التهاب و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده شدند. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 40 با استفاده از نرم افزار SPSS ایجاد خواهد شد و سپس شرکت کنندگان با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک اخوان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.