بررسی اثر مکمل پیپرین بر شاخص های انتروپومتریک، یافته های اولتراسونوگرافیک، پارامترهای بیوشیمیایی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی
هدف از این مطالعه بررسی اثرات مکمل پیپرین بر روی شاخص های انتروپومتریک، یافته های اولتراسونوگرافیک، پارامترهای بیوشیمیایی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی است.
طراحی
64 بیمار مبتلا به کبد چرب پس از اخذ رضایت نامه، شامل 32 بیمار در گروه مورد و 32 بیمار در گروه پلاسبو بصورتت تصادفی، دو سو کور موازی مورد بررسی قرار خواهند گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه بیمارستان امام رضای تبریز با مدیریت گروههای مداخله و کنترل انجام خواهد شد. مکمل پیپرین (5میلیگرم) و پلاسبو روزانه برای 12 هفته تجویز خواهد شد و بیماران و پزشک به حالت کور در مطالعه هستند. تستهای آزمایشگاهی و سونوگرافی در مراجعات بیماران به درمانگاه در برنامه های زمان بندی شده انجام و ثبت خواهد شد و در پایان توسط نرم افزار کامپیوتری داده ها آنالیز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل موارد زیر هستند: ابتلا به کبد چرب غیرالکلی گرید 2 و 3
سطح خونی ALT بیش از 1.5 برابر حداکثر میزان نرمال
معیار های خروج شامل موارد زیر هستند: ابتلا به بیماری مزمن کبدی، دیابت، بدخیمی، بیماری های ارثی که کبد را تحت تاثیر قرار می دهند مانند اختلال ذخیره آهن و مس و ...، هیپوتیروئیدی درمان نشده، بیماری خودایمنی، بارداری، شیردهی، ابتلا به کبد چرب الکلی، مصرف الکل، ابتلا به هپاتیت
مصرف داروهای هایپولیپیدمیک و ضد التهابی
جراحی کاهش وزن در یک سال اخیر
رژیم غذایی سنگین جهت کاهش وزن در 3 ماه اخیر
افزایش گرید بیماری بر اساس یافته های اولتراسونوگرافیک در طول مدت مطالعه
کاهش وزن بیش از 10 درصد از وزن اولیه در طول مطالعه
عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
عدم مصرف بیش از 10 درصد از مکمل
گروههای مداخله
در گروه مداخله 5 میلی گرم مکمل پیپرین برای 3 ماه تجویز خواهد شد و گروه مداخله نیز به مدت مشابه پلاسبو دریافت خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
درجه کبد چرب، کیفیت زندگی، NAFLD Fibrosis Score، Fatty Liver Index
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180802040678N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-13, ۱۳۹۸/۰۵/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-13, ۱۳۹۸/۰۵/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-13, ۱۳۹۸/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود نوری وسکه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3325 9778
آدرس ایمیل
mnvaskeh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پیپرین بر شاخص های انتروپومتریک، یافته های اولتراسونوگرافیک، پارامترهای بیوشیمیایی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر مکمل پیپرین در درمان بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کبد چرب غیرالکلی گرید 2 و 3
سطح خونی ALT بیش از 1.5 برابر حداکثر میزان نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری مزمن کبدی، دیابت، بدخیمی، بیماری های ارثی که کبد را تحت تاثیر قرار می دهند مانند اختلال ذخیره آهن و مس و ...، هیپوتیروئیدی درمان نشده، بیماری خودایمنی، بارداری، شیردهی، ابتلا به کبد چرب الکلی، مصرف الکل، ابتلا به هپاتیت
مصرف داروهای هایپولیپیدمیک و ضد التهابی
جراحی کاهش وزن در یک سال اخیر
رژیم غذایی سنگین جهت کاهش وزن در 3 ماه اخیر
افزایش گرید بیماری بر اساس یافته های اولتراسونوگرافیک در طول مدت مطالعه
کاهش وزن بیش از 10 درصد از وزن اولیه در طول مطالعه
عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
عدم مصرف بیش از 10 درصد از مکمل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان- ارائه دهنده خدمات سلامت- جمع کننده داده ها
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تاریخ تایید
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.291
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های SF-36 و CLDQ و Disease Symptom Index 2.0