کارآزمایی بالینی بررسی اثر فرآورده خونی کرایو پرسیپیتیت در مقایسه با درمان معمول در پیشگیری از گسترش خونریزی های درون بافت پارانشیم مغزی در بیماران ترومایی
تعیین و ارزیابی اثر تجویز فرآورده خونی کرایوپرسیپیتیت در پیشگیری از گسترش خونریزی های درون بافت پارانشیمی مغزی در طی چهل و هشت ساعت نخست در بیماران ترومایی.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهددار دوسوکور میباشد. دارای دوگروه شامل گروه مداخله و گروه کنترل و انتخاب گروه ها به شکل تصادفی شده دربلوک های شش و هشت نفری که توسط نرم افزار آنلاین از قبل َصورت می گیرد و حجم نمونه در هر گروه 25 بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ترومایی مراجعه کننده بالای ۱۸سال و غیرباردار که به بیمارستان طالقانی کرمانشاه آورده میشوند و دارای کانتیوژن و یا خونریزی داخل بافت پارانشیم مغزی هستند پس از اخذرضایت از قیم قانونی آنها به دوگروه تقسیم می شوند و خود بیماران، مجری طرح و جمع آوری کننده اطلاعات؛ آگاهی از اینکه چه کسی گروه کنترل وچه کسی گروه مطالعه است ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران بیش از هیجده سال؛ دچار خونریزی بافت پارانشیم مغزی بدنبال تروما؛ رضایت وکیل قانونی آنها جهت ورود آنها به مطالعه. معیارهای عدم ورود: بیماری کمبود فاکتور هموستاتیک خونی؛ کاندید عمل جراحی اورژانس جهت خونریزی مغزی، بارداری
گروههای مداخله
در گروه کنترل تمام اقدامات استاندارد شامل داروهاي ضدتشنج تزریقی و مایع درمانی با نرمال سالین وکنترل دقیق سطح هوشیاري به همراه آزمایشات لازم انجام خواهد شد. در گروه مداخله علاوه بر درمان ها و اقدامات انجام شده در گروه مداخله 4 واحد فرآورده خونی کرایوپریسیپیتیت دراولین فرصت پس از تایید کانتیوژن یا هماتوم در سی تی اسکن تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سایز هماتوم داخل بافت پارانشیم مغزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190729044375N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا طهمورث
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3836 7989
آدرس ایمیل
alireza.tahmoures@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر فرآورده خونی کرایو پرسیپیتیت در مقایسه با درمان معمول در پیشگیری از گسترش خونریزی های درون بافت پارانشیم مغزی در بیماران ترومایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کرایو پرسیپیتیت در بیماران ترومایی با خونریزی داخل بافت مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بیش از هیجده سال
دچار خونریزی بافت پارانشیم مغزی بدنبال تروما
رضایت وکیل قانونی آنها جهت ورود آنها به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کمبود فاکتور هموستاتیک خونی
کاندید عمل جراحی اورژانس جهت خونریزی مغزی
بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازي بلوك بندي شده و محاسبه تعداد افراد مورد نیاز با کمک فرمول حجم نمونه، افراد به دو گروه مساوي تقسیم می شوند. فرایند با استفاده از بلوکهاي شش وهشت تایی صورت می پذیرد. بلوك بندي قبل از مطالعه توسط نرم افزار آنلاین تصادفی سازي صورت خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسوکور. پزشک جمع آوری کننده اطلاعات و پزشکی که مسئولیت مراقبت از بیمار دارد و هم چنین آنالیز کننده و بیماران وارد شده در طرح از اینکه چه کسی کرایو پرسیپیتیت دریافت کرده یا در گروه شاهد است بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بولوار شهیدبهشتی؛ بیمارستان طالقانی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تاریخ تایید
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.945
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی های بافت پارانشیم مغزی در بیماران ترومایی (خونریزی داخل بافت مغزی، خونریزی درون بطن های مغزی ، کانتیوژن مغزی)
کد ICD-10
S06.3
توصیف کد ICD-10
Focal traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز خونریزی بافت مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6، 12، 24 و 48 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سایز از روی گرافی سی تی اسکن توسط رادیولوژیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:علاوه بر مراقبتهای روتین حمایتی؛ یکبار تجویز داخل وریدی ۴ واحد فرآورده خونی کرایوپریسیپیتیت تهیه شده توسط سازمان انتقال خون ایران که حاوی فاکتورهای فیبرینوژن فاکتور هشت؛ فاکتور سیزده وفون ویلبراند بوده دربیماران ترومایی بالای ۱۸سال غیرباردار که سابقه کمبود بیماری فاکتورهای خونی ندارند.(مراقبت های روتین حمایتی :بستری در بخش مراقبت های ویژه و کنترل سطح هوشیاری وتجویزضدتشنج)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران ترومایی با خونریزی دربافت مغزی ؛ غیرباردار وبالای ۱۸سال سن که سابقه بیماری کمبود فاکتور خونی ندارند دراین گروه فقط تحت مراقبت های روتین وحمایتی(بستری در بخش مراقبت های ویژه و کنترل سطح هوشیاری وتجویزضدتشنج)قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا اکرمی
آدرس خیابان
بولوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 83 3837 8098
ایمیل
alireza.tahmoures@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهیدبهشتی_ بیمارستان طالقانی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 83 3837 8098
ایمیل
alireza.tahmoures@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا اکرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار شهیدبهشتی؛ بیمارستان طالقانی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847167
تلفن
+98 83 3837 8098
ایمیل
alireza.tahmoures@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا اکرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار شهیدبهشتی؛ بیمارستان طالقانی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
671584167
تلفن
+98 83 3835 7752
ایمیل
alireza.tahmoures@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمدرضااکرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار شهیدبهشتی؛ بیمارستان طالقانی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
7417994745
تلفن
+98 83 3835 7752
ایمیل
alireza.tahmoures@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های جمع آوری شده در تحقیق (شامل سن، جنس، قد، وزن، نتایج ازمایشات خونی، سایز خونریزی) پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سه ماه پس از اعلام نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
این تحقیق بر روی عده محدودی از افراد انجام خواهد شد ولی استفاده از نتایج آن در متاآنالیز ها قابل استفاده است .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمدرضا اکرمی به نشانی:
کرمانشاه دانشگاه علوم پزشکی؛ بیمارستان طالقانی؛ بخش جراحی مغزواعصاب. نشانی ایمیل: mmdakrami@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تایید اینکه فرد درخواست دهنده شرایط دریافت اطلاعات دارد (محقق شاغل در دانشگاه ویا موسسات علمی هست) در کوتاهترین زمان ممکن اطلاعات در اختیار ایشان قرار می گیرد.