بررسی اثر شربت ابریشم، فراورده طب ایرانی، در بیماران مبتلا به افسردگی و اضطراب خفیف تا متوسط: کارآزمائی بالینی تصادفی سه سوکور

تعیین تاثیر شربت ابریشم، فراورده طب ایرانی، بر بیماران مبتلا به افسردگی و اضطراب خفیف تا متوسط

بیماران با کمک مدل تصادفی سازی بلوکی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شده و طی یک مطالعه سه سوکور شربت ابریشم و سرترالین، بدون ذكر نام دارو توزیع میشود. مدت مطالعه هر دو گروه 12 هفته خواهد بود. حجم نمونه برای هر گروه 30 نفر و جمعا 60 نفر خواهد بود.

این تحقیق يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي سه سوكور است. نمونه های پژوهش شامل؛ بیماران مبتلا به افسردگی و اضطراب هستند که به کلینیک تخصصی روان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه در سال 98-1397 مراجعه می کنند. پس از ارزیابی بیماران و اخذ رضایتنامه کتبی از آنها، وارد مطالعه میشوند. ابتدا پرسشنامه افسردگی بک و اضطراب بک همراه با پرسشنامه اطلاعات فردی برای بیماران تکمیل می شود. برای گروه مطالعه شربت ابریشم همراه قرص سرترالین و برای گروه کنترل قرص سرترالین همراه دارونمای شربت ابریشم به مدت 12 هفته داده می شود. بیماران طی هفته 6 و 12 پیگیری شده و داده ها آنالیز خواهند شد.

محدوده سنی 60-18 سال؛ حداقل دو هفته علائم افسردگی و اضطراب؛ نداشتن سایر بیماریهای روانی؛ فقدان اختلالات جسمی مثل سرطان، ایدز، دیابت ،نارسایی کبدی؛ عدم سو مصرف داروهای ضد افسردگی و ضد اضطرابی در دو ماه گذشته؛ عدم حاملگی برای بیماران زن؛ کسب نمره خفیف تا متوسط از پرسشنامه افسردگی بک و پرسشنامه اضطراب بک

برای گروه مداخله شربت ابریشم به همراه داروی سرترالین تجویز می شود و برای گروه کنترل پلاسبوی شربت ابریشم و داروی سرترالین به مدت 12 هفته تجویز خواهد شد. نحوه مصرف شربت ابریشم به صورت دو بار در روز است. قرص سرترالین در دوز 50 میلی گرم به هر دو گروه داده خواهد شد.

شربت ابریشم بر بهبود علائم افسردگی و اضطراب بیماران تاثیر دارد؛ نمره افسردگی و اضطراب بیماران قبل و بعد از دریافت شربت ابریشم و سرترالین تغییر محسوس دارد؛ نمره افسردگی و نمره اضطراب بیماران قبل و بعد از دریافت شربت ابریشم و سرترالین تفاوت معنی داری دارد

بیماران با کمک مدل تصادفی سازی بلوکی به دو گروه کنترل و مداخله تخصیص داده خواهند شد؛ به این شکل که پیش از شروع مداخله، توالی تصادفی (جداول بلوکهای تصادفی) تهیه شده توسط متخصص آمار مطالعه، در اختیار مسئول توزیع دارو (مسول توزیع) قرار داده خواهد شد. با استفاده از این توالی، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.

محقق، مسئول جمع آوری داده ها، آنالیز کننده آمار و پزشک، از گروه بندی داروها کور نگه داشته شده اند. لازم به ذکر است که گروه بندی دارو بدون اطلاع گروه های فوق الذکر و توسط دانشکده داروسازی طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران صورت گرفته است. همچنین شرکت کنندگان علیرغم اطلاع از اجرای طرح پژوهشی، نسبت به گروه بندی داروها کور نگه داشته شده اند.

برابر قوانین دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران اقدام خواهد شد

تا دو سال پس از پایان مطالعه

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی برابر قوانین دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران

برابر قوانین و مقررات حاکم بر انتشار مقالات علمی

دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران و مسئول پاسخگویی علمی مطالعه

برابر مقررات حاکم بر مقالات علمی

با توجه به اینکه این مطالعه به عنوان پایان نامه مورد تصویب دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود، تابع قوانین این دانشکده در خصوص هرگونه انتشار، بهره برداری و سایر مزایای حقوقی می باشد.