مقایسه ی اثر درمانی نانومیسل کورکومین با متفورمین در درمان زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
بیماران به طورتصادفی به دو گروه 50 نفره تقسیم بندی می شوند.گروه اول تحت درمان با قرص متفورمین (mg 500،سه بار در روز) و گروه دوم تحت درمان باقرص متفورمین (mg 500،سه بار در روز) و نانومیسل کورکومین(80 mg،یک بار در روز) به مدت 12هفته قرارمی گیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سو کور است که در بیمارستان شهیدصدوقی ,و یکی از مراکزدرمانی دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی انجام می شود و سه ماه به طول می انجامد. همچنین تصادفی سازی توسط نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن، مشاهده تخمدان ها و سیکل قاعدگی
شرایط خروج از مطالعه: مصرف داروهای خاص و بیماری های خاص طی 90 روز اخیر و یکسری شرایط بالینی نوظهور که ادامه ی درمان را غیرممکن و غیر اخلاقی می کند
گروههای مداخله
تعیین و مقایسه ی داده های آزمایشگاهی و عوارض گروه دریافت کننده ی متفورمین با گروه دریافت کننده ی متفورمین و کورکومین قبل و بعد از درمان
مقایسه اثر درمانی نانومیسل کورکومین با متفورمین در درمان زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی نانومیسل کورکومین با متفورمین در درمان زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 40
مشاهده ی تعداد 12 فولیکول یا بیشتر با سایز 9-2 میلی متر در تخمدان با دستگاه سونوگرافی
الیگومنوره یا آمنوره طی 6 ماه اخیر
میزان تستوسترون بالاتر از 0.7 نانوگرم بر دسی لیتر
میزان انسولین سرمی بالاتر از 16 واحد U بر میلی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
نقص عملکرد کبد و کلیه در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
اختلال عملکرد تیروئید در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
هایپرپرولاکتینمی در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
اختلال آدرنال در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
هایپرپلازی مادرزادی آدرنال در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
سندرم کوشینگ در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
مصرف داروهاي ضدبارداری در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
مصرف ترکیبات استروژن و پروژسترون در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
مصرف داروهای محرک تخمک گذاری در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
مصرف داروهای آنتی آندروژن در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
مصرف انسولین در طی 90 روز اخیر و قطع مصرف دارو در حین درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
50
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش بلوک سازی و از طریق نرم افزار Random allocation software و با استفاده از توابع RANUNI و RANNOR برای تولید اعداد تصادفی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و کارشناس آمار کور نگه داشته شده اند. لازم به ذکر است تمامی بیماران از درمان رایج و مورد قبول جهت درمانی بیماری خود بهره بردند و هیچ بیماری از درمان متداول و مرسوم محروم نماند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد -بلوار پوروفسور حسابی-بلوار شهدای گمنام-پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد،دانشکده داروسازی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1396.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic Ovarian Syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله درپایان سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
µIU بر میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله درپایان سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر
3
شرح متغیر پیامد
لیپو پروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله درپایان سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله درپایان سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله درپایان سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر
6
شرح متغیر پیامد
17 هیدروکسی پروژسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله درپایان سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر لیتر
7
شرح متغیر پیامد
تستوسترون تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله درپایان سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروگرم بر لیتر
8
شرح متغیر پیامد
نسبت LH/FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله درپایان سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
IU برلیتر
9
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله درپایان سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول (50 بیمار) تحت درمان باقرص متفورمین 500 میلی گرم سه بار در روز (هفته اول 500 میلی گرم روزانه و سپس هفته دوم 500 میلی گرم دوبار در روز و هفته سوم 500میلی گرم سه بار در روز و ادامه با 500 میلی گرم سه بار در روز به مدت سه ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم (50 بیمار)تحت درمان باقرص متفورمین 500 میلی گرم سه بار در روز (هفته اول 500 میلی گرم روزانه و سپس هفته دوم 500 میلی گرم دوبار در روز و هفته سوم 500میلی گرم سه بار در روز و ادامه با 500 میلی گرم سه بار در روز و نانومیسل کورکومین 80 میلی گرم یک بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدصدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید مجتبی سهروردی
آدرس خیابان
بیمارستان شهیدصدوقی یزد-میدان ریاضی - صفاییه- یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
Info@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایي
آدرس خیابان
یزد- میدان باهنر- ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی- حوزه معاونت پژوهشی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
Education@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
موقعیت شغلی
دکترسیدمجتبی سهروردی/هیئت علمی دانشکده داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
یزد-بلوار پوروفسوحسابی-بلوارشهدای گمنام-پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-دانشکده داروسازی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
Smsohrevardi@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سیدمجتبی سهروردی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
یزد-بلوار پوروفسوحسابی-بلوارشهدای گمنام-پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-دانشکده داروسازی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
Smsohrevardi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکترسیدمجتبی سهروردی
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
یزد-بلوار پوروفسوحسابی-بلوارشهدای گمنام-پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-دانشکده داروسازی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
Smsohrevardi@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
انتشار اطلاعات بیمار قبل از چاپ مقاله اخلاقی به نظر نمی رسد