مقایسه اثربخشی مکمل پروبیوتیک در شاخص های التهابی ،پارامترهای متابولیکی و برخی پارامترهای بالینی در بیماران مبتلا به پسوریازیس

هدف مطالعه حاضر بررسی تأثیر مکمل پروبیوتیک بر سطح فاکتورهای التهابی در بیماران پسوریازیس است

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور با دو گروه موازی

این کارآزمایی در کلینیک شیخ الرئیس وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز اجرا خواهد شد. تمامی بیماران از نظر واجد شرایط مطالعه بودن توسط یک متخصص پوست غربالگری خواهند شد. افرادی که جهت شرکت در مطالعه اعلام آمادگی کنند، برای تطابق با معیارهای ورود به مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سپس از آنها درخواست می گردد که فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نمایند. شخص ثالثی که نسبت به مطالعه کور است توالی های استخراجی از نرم افزار تخصیص تصادفی را تحویل خواهد داد. پس از ناشتایی شبانه، نمونه خون جمع آوری شده و مکمل ها به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد. طول دوره مکمل یاری 8هفته خواهد بود.

44 بیمار مبتلا به پسوریازیس به عنوان نمونه وارد مطالعه می شوند. بیماران مبتلا به نارسایی پیشرفته کلیوی و دارای سابقه مکمل یاری پروبیوتیکی وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه مداخله: بیماران در این گروه، مکمل پرو بیوتیک به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. مکمل پرو بیوتیک عبارت است از کپسول حاوی پروبیوتیک با چندین سوش با دوز 1.8 میلیارد باکتری (محصول شرکت زیست تک ژن و ساخت کشور ایران) که یک بار در روز همراه با نهار مصرف خواهد شد. جهت اطمینان از مصرف مکمل ، هر هفته با بیماران تماس حاصل خواهد شد. گروه کنترل: بیماران در این گروه روزانه دو کپسول به مدت 8 هفته دریافت میکنند که حاوی مالتودکسترین میباشد . کپسول های دارونما از لحاظ ظاهری کاملا شبیه کپسول های پروبیوتیک میباشند و تشخیص آن ها از هم سخت میباشد (کپسول ها تهیه شده در شرکت تک ژن زیست میباشند) .

سطوح سرمی فاکتورهای التهابی (اینترلوکین10و 6)

از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 44 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation این افراد بر اساس جنس و سن با تصادفی سازی لایه ای در گروه پروبیوتیک یا دارونما وارد خواهند شد. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.

در مطالعه دو سو کور حاضر، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت. جهت کورسازی، کپسول پروبیوتیک و پلاسبو از نظر شکل ظاهری، بسته بندی و برچسب گذاری مشابه خواهند بود. فرآیند بسته بندی و کدگذاری کپسول ها توسط کارخانه سازنده (شرکت تک ژن زیست) صورت خواهد گرفت.

اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎی اﺻﻠﯽ ﺑﻪ اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده ﻫﺎ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮای اﻓﺮاد ﻣﺸﻐﻮل در ﻣﺆﺳﺴﺎت ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد

داده ﻫﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻨﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ دﯾﮕﺮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.

جلال مولودی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، +989399516760, jmoludi@yahoo.com

متقاضی باید توضیح مختصری از اهداف و روش کار مطالعه متاآنالیز خود ارائه دهد. درخواست متقاضی توسط محققین مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت همگی آنها، داده های مورد درخواست از طریق ایمیل و در قالب فایل اکسل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 10روز طول نخواهد کشید.