چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تغییرات وزن و اشتها ناشی از تمرینات منظم ورزشی و مصرف مکمل ویتامین D
طراحی
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی به صورت پیش آزمون - پس آزمون همراه با گروه کنترل است. آزمودنیها بصورت تصادفی به چهارگروه شامل : گروه تمرین همراه با مصرف مکمل ویتامین د ( ۱۲ نفر) ، گروه تمرین و دارونما( ۱۲ نفر) ، گروه مکمل ویتامین د( ۱۲ نفر) و گروه کنترل ( ۱۲نفر) تقسیم می شوند.گروه های تجربی به مدت ۸هفته، هر هفته 3 جلسه به فعالیت می پردازند .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت نیمه تجربی و دو سویه کور است که در آن دو گروهی که فعالیت ورزشی دریافت می کنند یک گروه همراه فعالیت مکمل ویتامین د را هم مصرف می کند و گروه دیگر از دارونما استفاده می کند(نه محقق و نه شرکت کنندگان هیچکدام در مورد اینکه کدام گروه دارونما و کدام گروه مکمل دریافت می کنند، آگاه نیستند) و در شهر جوانرود انجام خواهد شد . گروه تجربی برای انجام تمرینات در باشگاه ورزشی امام خمینی این شهرستان تمرین خواهند نمود و نمونه گیری خونی از هر دو گروه هم در آزمایشگاه بیمارستان حضرت رسول این شهر انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین ۱۴-۳۰سال؛ اضافه وزن( شاخص توده بدن بالای ۲۵کیلوگرم بر متر مربع )؛ داشتن رضایت نامه آگاهانه معیارهای عدم ورود: جنسیت زن؛ داشتن بیماری و مصرف دارو و مکمل؛ اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ داشتن فعالیت منظم ورزشی در ۶ماه گذشته
گروه‌های مداخله
گروه مداخله ۱: این گروه به مدت ۸هفته، هر هفته 3 جلسه با شدت (85 تا 95 درصد ضربان قلب بیشینه) فعالیت ورزشی انجام می دهند. گروه مداخله ۲: این گروه علاوه بر فعالیت به مدت ۸هفته، هر هفته ۳جلسه با شدت (۸۵ تا ۹۵ درصد ضربان قلب بیشینه) ، روزانه ۲۰۰۰ واحد بین المللی ویتامین د را هم دریافت می کنند. گروه مداخله ۳: فقط روزانه ۲۰۰۰ واحد بین المللی ویتامین د دریافت می کنند. گروه کنترل: طی این مدت هیچ برنامه ورزشی منظم و مصرف مکملی نخواهند داشت و تنها در اندازه گیری های پیش آزمون و پس آزمون شرکت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن؛ شاخص توده بدن؛ هورمونهای وابسته به اشتها شامل: گرلین اسیل دار؛ پپتید YY؛ اورکسین و انسولین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180708040392N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر رستم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3371 1530
آدرس ایمیل
n.rostamzadeh@hum.uok.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر هشت هفته تمرینات اینتروال (HIIT ) بهمراه مکمل دهی ویتامین D بر هورمون های وابسته به اشتها در مردان دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرینات اینتروال بهمراه مکمل ویتامین D بر هورمونهای وابسته به اشتها
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از ۱۴و کمتر از ۳۰سال شاخص توده بدن بالای ۲۵کیلو گرم بر متر مربع رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت( زنان نمی توانندبعنوان نمونه انتخاب شوند) افرادی که بیماری خاصی دارند و دارو مصرف می کنند داشتن فعالیت منظم ورزشی طی 6 ماه گذشته داشتن اعتیاد به مواد مخدر و دخانیات
سن
از سن 14 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده قرعه کشی: محقق به هر یک از نمونه ها یک عدد اختصاص داده ،سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی یا کامپیوتر نمو نه ها انتخاب و بصورت تصادفی در یکی از گروهها قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هم شرکت کننده هاو هم فرد محقق کور نگه داشته شده اند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه کردستان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران- دانشگاه کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
۶۶۱۷۷-۱۵۱۷۵
تاریخ تایید
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.UOK.REC.1398.024

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
چاقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و بعد از هشت هفته تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری شاخص توده بدن

2

شرح متغیر پیامد
گرلین اسیل دار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و بعد از هشت هفته تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت سرمی الایزا

3

شرح متغیر پیامد
پپتید YY
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و بعد از هشت هفته تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت سرمی الایزا

4

شرح متغیر پیامد
اورکسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و بعد از هشت هفته تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت سرمی الایزا

5

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و بعد از هشت هفته تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت سرمی الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کالری دریافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از هشت هفته تمرین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فرم یادآمد غذایی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انجام تمرینات اینتروال به مدت ۸ هفته و مصرف ۲۰۰۰ واحد بین المللی مکمل ویتامین D بصورت روزانه
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه هیچ گونه مداخله ای دریافت نمی کنند و فقط در اندازه گیری ها شرکت دارند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه مداخله: انجام تمرینات اینتروال به مدت ۸ هفته و مصرف دارونما بصورت روزانه
طبقه بندی
دارو نما

4

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت ویتامین D به مقدار ۲۰۰۰ واحد بین المللی در روز
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
ناصر رستم زاده
آدرس خیابان
شهرک بهاران ، زیباشهر پلاک ۱
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617883357
تلفن
+98 87 3371 1530
ایمیل
n.rostamzadeh@hum.uok.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد خامفروش
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، دانشگاه کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617715175
تلفن
+98 87 3366 4600
ایمیل
m.khamforoush@uok.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
ناصر رستم زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
شهرک بهاران، زیباشهر پلاک ۱
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617883357
تلفن
+98 87 3371 1530
ایمیل
n.rostamzadeh@hum.uok.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
ناصر رستم زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
شهرک بهاران، زیباشهر، پلاک 1
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617883357
تلفن
+98 87 3371 1530
ایمیل
n.rostamzadeh@hum.uok.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه کردستان
نام کامل فرد مسوول
ناصر رستم زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
شهرک بهاران ، زیباشهر پلاک ۱
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617883357
تلفن
+98 87 3371 1530
ایمیل
n.rostamzadeh@hum.uok.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها مانند : میانگین سن ، جنسیت ، میانگین شاخص توده بدن و نتایج حاصل از پیامد امکان اشتراک گذاری دارند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه پس از گزارش نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد محقق در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای مقایسه با تحقیقات مشابه استفاده از مستندات مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از ارسال درخواست از طریق پست الکترونیکی ، 2 ماه طول میکشد
سایر توضیحات
در حال خواندن...