چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو سطح مختلف فشار کربن دی اکسید انتهای بازدمی با وضعیت شناختی بیماران بعد از عمل جراحی کاتاراکت
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور با گروه های موازی است. 240 بیمار کاندید عمل جراحی کاتاراکت، با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی در دو گروه توزیع می شوند و تاثیر دو سطح فشار دی اکسید کربن انتهای بازدمی در بروز اختلال شناختی بعد عمل بررسی می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در سال 1398 در بیمارستان فیض اصفهان انجام می گیرد. 240 بیمار کاندید جراحی کاتاراکت در دو گروه 120 نفره توزیع شده، در گروه اول فشار دی اکسید کربن انتهای بازدمی درسطح 35 تا 40 میلی متر جیوه و در گروه دوم در سطح 40 تا 45 میلی متر جیوه نگه داشته شده و بروز اختلالات شناختی بعد عمل در دو گروه تعیین می شود. این مطالعه دو سو کور بوده و بیمار و جمع آوری کننده اطلاعات از تخصیص بیماران به گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 240 بیمار کاندید عمل جراحی کاتاراکت تحت بی هوشی عمومی با آ اس آ یک و دو و سن بالای 65 سال که موافق شرکت در پژوهش باشند وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که سابقه حساسیت به داروهای بی هشوی و یا سابقه اتلال روانی متوسط و شدید داشته باشند وارد مطالعه نمی شوند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: سطح کربن دی اکسید انتهای بازدمی بین 35 تا 40 میلی منر جیوه گروه مداخله 2: سطح کربن دی اکسید انتهای بازدمی بین 40 تا 45 میلی متر جیوه
متغیرهای پیامد اصلی
اختلال شناختی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130311012782N36
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو سطح مختلف فشار کربن دی اکسید انتهای بازدمی با وضعیت شناختی بیماران بعد از عمل جراحی کاتاراکت در افراد مراجعه کننده به بیمارستان فیض در سال 97- 96
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دو سطح دی اکسید کربن انتهای بازدم بر وضعیت شناختی بیماران تحت عمل جراحی آب مروارید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای شرکت در مطالعه کاندید عمل جراحی کاتاراکت به روش بیهوشی عمومی سن بالاتر از 65 سال معیار بی هوشی (آ اس آ) 1 و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروی بیهوشی سابقه اختلالات روانی متوسط یا شدید
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
240 بیمار کاندید عمل جراحی کاتاراکت بوسیله نرم افزار تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله 1 و مداخله 2 توزیع می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از سطح دی اکسی کربن انتهای باز دمی بی اطلاع هستند. همچنین سطح دی اکسید کربن انتهای بازدمی بیماران توسط پزشم مجری طرح تعیین شده و پیامدهای مطالعه توسط پزشک دیگری که نسبت به گروه ها بی اطلاع است بررسی و ثبت می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1396.3.612

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آب مروارید
کد ICD-10
H40.10
توصیف کد ICD-10
Unspecified open-angle glaucoma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست آزمون کوتاه وضعیت شناختی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه در حین عمل و ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه سطح دی اکسید کربن انتهای بازدمی بین 35 تا 40 میلی متر جیوه تنظیم می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه سطح دی اکسید کربن انتهای بازدمی بین 40 تا 45 میلی کتر جیوه تنظیم می گردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
کبرا نصرالهی
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
Nasrollahi@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نجمه عسکریان فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
Na.askarianfard93@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کورش نقیبی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
naghibi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی مهرابی
موقعیت شغلی
مشاور آمار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174643461
تلفن
+98 31 3792 8081
ایمیل
al.mehrabi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات متعلق به سازمان دولتی است.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
چون اطلاعات متعلق به سازمان دولتی است امکان به اشتراک گذاری آن وجود ندارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هیچ زمانی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هیچ کس
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحت هیچ شرایطی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هیچ کس، هیچ جا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
هیچ فرآیندی
سایر توضیحات
در حال خواندن...