تعیین تاثیر رفتارهای حمایتی مادر بر میزان استرس ناشی از حمام قنداقی در نوزادان نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دارای گروه کنترل،تصادفی شده با نرم افزار Randlist ، یک سویه کور با 50 نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان اهر، ورود نمونه ها با توجه به معیارهای ورود ،اخذ رضایت کتبی ،حمام نوزاد به روش قنداقی در حضور مادر انجام شده و اقدامات حمایتی قبل و در حین حمام دادن توسط مادر انجام شده و استرس نوزاد توسط ابزار Newborn stress scale
بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معِیارهای ورود:1)سن نوزاد 37-30 هفته حاملگی 2)وزن تولد1500 گرم و بالاتر 3) سن نوزاد در زمان ورود به مطالعه 3 روزه و بالاتر باشد. 4)دستور پزشک معالج بر حمام نوزاد 5) درجه حرارت بدن نوزاد 37.5 - 36.5درجه سانتیگراد 6)علائم حیاتی پایدار و عدم نیاز به اکسیژن 7)رضایت مادر برای شرکت نوزاد در مطالعه 8)عدم تغذیه نوزاد حداقل یک ساعت قبل از حمام
معیارهای خروج:1) بروز علایمی نظیر آپنه و سیانوز و یا هر گونه بدحالی در حین انجام استحمام.2) بروز تشنج یا بی ثباتی های فیزیولوژیک3) استفاده از داروهای آرام بخش و شل کننده های عضلانی4) اختلال کروموزومی یا ناهنجاری مادرزادی5)IVH
گروههای مداخله
در گروه مداخله نوزاد از 8 دقیقه قبل از حمام و در طول حمام توسط مادر به روش لمس آرام سر و صورت، بوسیدن و حرف زدن با حمایت خواهد شد.
در گروه کنترل نوزاد به روش قنداقی ودر حضور مادر توسط پژوهشگر استحمام داده خواهد شد و اقدامات حمایتی توسط مادر در طول حمام انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100823004617N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز جبرائیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
jabraeilim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-29, ۱۳۹۷/۱۱/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مداخلات حمایتی مادر بر میزان استرس ناشی از حمام قنداقی در نوزادان نارس: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مداخلات حمایتی مادر بر میزان استرس ناشی از حمام قنداقی در نوزادان نارس: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن نوزاد 37-30 هفته حاملگی
وزن تولد1500 گرم و بالاتر
سن نوزاد در زمان ورود به مطالعه 3 روزه و بالاتر باشد
دستور پزشک معالج بر حمام نوزاد
داشتن حداقل درجه حرارت بدن نوزاد 37.5-36.5 درجه سانتیگراد
ثبات علایم حیاتی و عدم نیاز به اکسیژن
رضایت مادر برای شرکت نوزاد در مطالعه
عدم تغذیه نوزاد حداقل یک ساعت قبل از حمام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز علایمی نظیر آپنه و سیانوز و یا هر گونه بدحالی در حین انجام استحمام
بروز تشنج یا بی ثباتی های فیزیولوژیک
استفاده از داروهای آرام بخش و شل کننده های عضلانی
اختلال کروموزومی یا ناهنجاری مادرزادی
IVH
سن
از سن 3 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش دسترس انتخاب و با استفاده از نرم افزار Rand Listاز طریق بلوک بندی 4 و 6 تایی به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. جهت مخفی سازی کامل تخصیص، اندازه بلوک ها یکسان نبوده و به ترتیب حروف های انتخاب شده A وB درون پاکت گذاشته خواهد شد و اولین نوزاد واجد شرایط پاکت شماره 1 و همین طور پاکت ها به ترتیب شماره در اختیار فرد قرار خواهد گرفت. بعد از باز شدن در پاکت، نوع گروه فرد مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-خیابان گلگشت - معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تاریخ تایید
2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.429
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیامد حمام
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
8دقیقه قبل از شروع تا 5 دقیقه بعد از حمام
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار (Newborn stress scale (NSS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله نوزاد از 8 دقیقه قبل از حمام و در طول حمام توسط مادر به روش لمس آرام سر و صورت، بوسیدن و حرف زدن با حمایت خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل نوزاد به روش قنداقی ودر حضور مادر توسط پژوهشگر استحمام داده خواهد شد و اقدامات حمایتی توسط مادر در طول حمام انجام خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باقرالعلوم اهر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نسیم سلطانی
آدرس خیابان
بیمارستان باقرالعلوم اهر
شهر
اهر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5451881151
تلفن
+98 41 4433 2004
ایمیل
info@aharhosp.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی
آدرس خیابان
تبریز - خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی - معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
---
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
info@medfac.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نسیم سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق لیسانس
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده |پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
soltani.n95@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://nursing.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز جبرئیلی
موقعیت شغلی
دکترا-مدرس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده |پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
Jabraelim@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نسیم سلطانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده |پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
Soltani.n95@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
---
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
---
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
---
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
---
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
----
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند