تعیین تاثیر مقایسه ای مشاوره بیوفیدبک و اوریکولوتراپی بر گرگرفتگی زنان یائسه مراجعه کننده به مطب متخصصین زنان
طراحی
گروه بیوفیدبک :
در این گروه از دستگاه بیوفیدبک کانادایی توسط محقق برای اجرای بیوفیدبک استفاده می شود . از هر آزمودنی در مطب و در شرایط کنترل شده بیوفیدبک های مربوطه ضبط و به عنوان خط پایه ثبت می شود (بیوفیدبک تنفسی ، پاسخ برقی پوست ،دمای پوست ) .
گروه اوریکولوتراپی :
پژوهشگر پس از ضدعفونی کردن گوش با الکل 70% در نقاط اندوکرین ، تخمدان ، شن من ، لانگ یک در گوش چپ و نقاط مستر شولدر ، اضطراب ، تالامیک را در گوش راست توسط دستگاه اکسل 2 تحریک کرده و سپس برچسب های حاوی گیاه واکاریا (سید) را که به مدت سه روز قابلیت باقی ماندن در نقاط را دارد در گوشها در نقاط مشخص شده نصب می کند .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک مطالعه نیمه تجربی از نوع کارآزمایی بالینی با گروه کنترل و مداخله و طرح پیش و پس آزمون است.جامعه مورد مطالعه را کلیه زنان مراجعه کننده به مطب متخصصین زنان شهر کرمان که یائسه شده و از گر گرفتگی شاکی اند ، تشکیل میدهد و نمونه های پژوهش زنانی از جامعه مذکور هستند که معیارهای ورود به مطالعه را دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-گذشتن حداقل یک سال از قطع قاعدگی
2 - گرگرفتگی حداقل دو بار در روز
3 - دارا بودن سن 60 -45 سال
4- تمایل به شرکت در طرح پژوهشی و تکمیل فرم رضایت نامه ی کتبی
5- ایرانی بودن
گروههای مداخله
سه گروه کنترل ، بیوفیدبک و اوریکولوتراپی به صورت تصادفی تقسیم می شوند . قبل از انجام مداخله ابتدا پرسشنامه دموگرافیک وپرسشنامه گرگرفتگی توسط هر سه گروه تکمیل می گردد و بعد از آن گروه کنترل مراقبتهای معمول ، گروه بیوفیدبک ، مداخله به صورت دو جلسه در هفته و هر جلسه 45 دقیقه انفرادی و به مدت 7 هفته و گروه اوریکولوتراپی ، مداخله به صورت دو جلسه در هفته و هر جلسه 30 دقیقه انفرادی به مدت 5 هفته اجرا می شود را دریافت می کنند .
متغیرهای پیامد اصلی
گرگرفتگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190728044351N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه اسلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3372 9130
آدرس ایمیل
sos.eslami@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مقایسه ای بیوفیدبک و اوریکولوتراپی بر گرگرفتگی زنان یائسه مراجعه کننده به مطب خصوصی متخصصین زنان و زایمان شهر کرمان در سال 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مقایسه ای بیوفیدبک و اوریکولوتراپی بر گرگرفتگی زنان یائسه مراجعه کننده به مطب خصوصی متخصصین زنان و زایمان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشتن حداقل یک سال از قطع قاعدگی
گرگرفتگی حداقل دو بار در روز
دارا بودن سن 60 -45 سال
تمایل به شرکت در طرح پژوهشی و تکمیل فرم رضایت نامه ی کتبی
ایرانی بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هیسترکتومی و اوفورکتومی
وجود فشار خون بالا و بیماریهای قلبی و عروقی ، ترومبوآمبولیک ، اندوکرین تیروئید
استفاده از دخانیات یا الکل
وجود بدخیمی
داشتن خونریزی غیرطبیعی واژینال
مصرف هورمونها و استفاده از داروهایی که بر علائم وازوموتور تاثیر دارند
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
39
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده و در دسترس
کلیه زنان یائسه مراجعه کننده به مطب متخصصین زنان در 4 روز اول هفته
که به پرتاب سکه افراد در گروههای مشخص شده تقسیم می شوند .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.202
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرگرفتگی
کد ICD-10
Z76.89
توصیف کد ICD-10
Chapter XXIFactors influencing health status and contact with health services(Z00-Z99)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گر گرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله ابتدا پرسشنامه دموگرافیک وپرسشنامه گرگرفتگی توسط هر سه گروه تکمیل می گردد و 4 هفته و 8 هفته بعد از مداخله جهت بررسی پرسشنامه تکمیل می گردد .
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه بیوفیدبک :در این گروه از دستگاه بیوفیدبک کانادایی BioGraph Infiniti V4 Plus (Infiniti SN : CB1726 \ Enc Key Cod : (848981408 \ App Key Code : 1589114055 توسط محقق برای اجرای بیوفیدبک استفاده می شود . از هر آزمودنی در مطب و در شرایط کنترل شده بیوفیدبک های مربوطه ضبط و به عنوان خط پایه ثبت می شود .بیوفیدبک تنفسی: در یک بیوفیدبک تنفسی سنسورهای مربوطه در اطراف سینه فرد کار گذاشته می شود و فرد با نگاه کردن به مانیتور آموزش می بیند چگونه الگوی تنفسی خود را تغییر دهد .بیوفیدبک برای ضربان قلب: این نوع بیوفیدبک با عنوان روشی برای تغییر پذیری ضربان قلب شناخته می شود. چنان که از نامش پیداست، به فرد در کنترل ضربان قلب کمک می کند .پاسخ برقی پوست: در روش پاسخ برقی پوست، میزان تعریق سطح پوست سنجیده می شود. میزان تعریق سطح پوست که به آن پاسخ برقی پوست می گویند، ملاک مناسبی برای بررسی هیجانات در فرد می باشد. یعنی در حالت هیجانی پاسخ برقی پوست تغییر می کند.دمای پوست: افراد حین استرس با کاهش دمای پوست مواجه می شوند. با پایش کردن دمای پوست افراد یاد می گیرند چه موقع وارد فاز استرس و اضطراب می شوند و چطور می توانند آن را کنترل کنند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اوریکولوتراپی :پژوهشگر پس از ضدعفونی کردن گوش با الکل 70% در نقاط اندوکرین ، تخمدان ، شن من ، لانگ یک در گوش چپ و نقاط مستر شولدر ، اضطراب ، تالامیک را در گوش راست توسط دستگاه اکسل 2 ، هر نقطه را 5 ثانیه تحریک کرده و سپس برچسب های حاوی گیاه واکاریا (سید) را که به مدت سه روز قابلیت باقی ماندن در نقاط را دارد در گوشها در نقاط مشخص شده نصب و به افراد مورد مطالعه آموزش می دهد که هر دو ساعت ، سید روی نقطه را به مدت یک دقیقه با انگشت فشار دهند (تاکید می شود که قدرت فشار تا حدی باشد که درد و سوزش در گوش خارجی ایجاد کند) .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل که مراقبتهای معمول را دریافت می کند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب متخصصین زنان
نام کامل فرد مسوول
سمیه سادات اسلامی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3340 1256
ایمیل
sos.eslami@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرداختی
آدرس خیابان
خیابان جهاد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3340 1256
ایمیل
sos.eslami@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سمیه سادات اسلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3340 1256
ایمیل
sos.eslami@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سمیه سادات اسلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3340 1256
ایمیل
sos.eslami@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سمیه سادات اسلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3340 1256
ایمیل
sos.eslami@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
قابل استفاده برای گروههای طب مکمل
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پست الکترونیک، یا وب سایت، و شماره های تلفن و فاکس ، به همراه نام و نشانی افراد پاسخگو
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند