چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پتوی الکتریکی بر لرز پس از عمل سزارین با روش بی حسی نخاعی در بیمارستان خلیج فارس بوشهر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با طراحی گروه های موازی ۱۱۲ بیمار، تصادفی بلوکی شاهد دار، یکسو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
هنگام ورود به اتاق ریکاوری بیمارستان خلیج فارس بوشهر پتوی الکتریکی برای گروه آزمون قرار داده میشود و برای گروه کنترل از پتوی الکتریکی نمادی استفاده خواهد شد و میزان لرز بیمار را قبلاز مداخله، 5 دقیقه و 10دقیقه بعد از مداخله ثبت خواهد شد.این پژوهش به صورت یکسو کور انجام میشود به این صورت که برای گروه کنترل از پتوی الکتریکی خاموش استفاده میشود بدون انکه بیمار از خاموش بودن پتو اطلاع داشته باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ختم حاملگی در زمان ترم (37-42هفته)، انجام جراحی با روش بی حسی نخاعی شرایط عدم ورود: نداشتن بیماری های عروقی، نداشتن اعتیاد عدم پارگی کیسه امنیوتیک، نداشتن بیماری هایی که علائم آن لرز یا تشنج میباشد(پارکینسون، اپی لپسی و... )، نداشتن اختلالات غدد اندوکرین
گروه‌های مداخله
برای گروه آزمون هنگام ورود به اتاق ریکاوری پتوی الکتریکی قرار داده میشود. و برای گروه شاهداز پتوی الکتریکی نمادی استفاده میشود. گروه کنترل: برای این گروه پتوی الکتریکی خاموش قرار داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان لرز ( قبل از مداخله ، ۵دقیقه و ۱۰ دقیقه بعد از مداخله از طریق مشاهده)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190729044364N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-01, ۱۳۹۸/۰۸/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-11-01, ۱۳۹۸/۰۸/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-01, ۱۳۹۸/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز عضدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3345 0084
آدرس ایمیل
azodi.parviz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پتوی الکتریکی بر میزان لرز پس از عمل سزارین با روش بی حسی نخاعی در بیمارستان خلیج فارس بوشهر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پتوی الکتریکی بر میزان لرز پس از عمل سزارین با روش بی حسی نخاعی در بیمارستان خلیج فارس بوشهر
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ختم حاملگی در زمان ترم (37-42هفته) انجام جراحی با روش بی حسی نخاعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن بیماری های عروقی نداشتن اعتیاد عدم پارگی کیسه امنیوتیک نداشتن بیماری هایی که علائم ان لرز یا تشنج میباشد(پارکینسون، اپی لپسی و... ). نداشتن اختلالات غدد اندوکرین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای گروه شاهد پتوی الکتریکی خاموش استفاده میشود درصورتی که تصور بیمار خلاف این است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر-سبزآباد- دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی بوشهر- سایت پردیس- جنب بیمارستان سلمان فارسی.
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7565184345
تاریخ تایید
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1398.027

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لرز پس از عمل سزارین بیماران تحت بیهوشی نخاعی
کد ICD-10
R68.0
توصیف کد ICD-10
Hypothermia, not associated with low environmental temperature

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، 5 دقیقه بعد و 10دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:برای این گروه پتوی الکتریکی روشن قرار داده میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای این گروه پتوی الکتریکی خاموش قرار داده میشود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
پرویز عضدی
آدرس خیابان
بوشهر سبزآباد- دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی بوشهر- سایت پردیس- جنب بیمارستان سلمان فارسی.
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 2247
فکس
ایمیل
parviz.azodi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
بوشهر-سبزآباد- دانشگاه علوم پزشکی بوشهر- سایت پردیس- جنب بیمارستان سلمان فارسی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 0178
ایمیل
ghr.khamisi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
پرویز عضدی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بوشهر-سبزآباد- دانشگاه علوم پزشکی بوشهر- سایت پردیس- جنب بیمارستان سلمان فارسی.
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 2247
فکس
ایمیل
parviz.azodi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
پرویز عضدی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بوشهر سبزآباد- دانشگاه علوم پزشکی بوشهر- سایت پردیس- جنب بیمارستان سلمان فارسی.
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 2247
فکس
ایمیل
parviz.azodi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
پرویز عضدی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بوشهر سبزآباد- دانشگاه علوم پزشکی بوشهر- سایت پردیس- جنب بیمارستان سلمان فارسی.
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 0084
فکس
ایمیل
parviz.azodi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...