کارآزمایی بالینی تاثیر تجویز همزمان ویتامین AوD بر سیتوکین های التهابی TNF الفا و 17 _ Int در بیماران مبتلا به پنوموسپسیس
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی بلوکه ای دوسوکور,تک مرکزی,گروه کنترل با دارونما, حجم نمونه 44 بیمار در طول یک دوره زمانی 3 ماهه که براساس الگوی بلوکه ای به دو گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
طراحی انجام مطالعه : کارازمايي باليني تصادفي و دو سو کور( بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت)؛ تک مرکزی؛ حجم نمونه 44 بيمار از ميان بيماران مبتلا به پنوموسپسیس مراجعه کننده به بیمارستان ولی عصر (عج) شهر اراک در طول یک دوره زمانی 3 ماهه انتخاب می شوند و براساس الگوی بلوکه ای به دو گروه تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : سن بیشتر از 18 سال؛ تشخیص سپسیس و وجود منبع عفونت. معیار های عدم ورود: دریافت ویتامین دی طی 7 روز گذشته؛ سابقه بیمارهای پاراتیروئید؛ مرحله نهایی نارسایی کلیه.
گروههای مداخله
بیماران گروه اول(مداخله) 300 هزار واحد ویتامین دی(یک میلی لیتر) تزریقی (عضلانی) همراه با 50 هزار واحد ویتامین آ (یک میلی لیتر) تزریقی (عضلانی) به صورت تک دوز دریافت خواهند نمود. گروه دوم(کنترل) به میزان 2 میلی لیتر نرمال سالین به عنوان دارونما به صورت تک دوز به شکل تزریقی (عضلانی) دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح خونی ویتامین آ؛ ویتامین دی؛ سطح اینترلوکین 17 و سیتوکین التهابی TNF الفا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130424013110N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي هروراني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
m.harorany@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز همزمان ویتامین AوD بر سیتوکین های التهابی TNF الفا و 17 _ Int در بیماران مبتلا به پنوموسپسیس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز همزمان ویتامین AوD در بیماران مبتلا به پنوموسپسیس
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18تا 80 سال
رضایت بیماران
بستری بمدت حداقل 3 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
عدم دریافت مکمل ویتامین AوD قبل از مداخله در سه ماه گذشته
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی صورت خواهد پذیرفت. به منظور تصادفی سازی انتخاب 44 نفر از بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 11 بلوک 4 تایی مختلف از حروف TوC (که این حروف نشانگر گروه های مداخله و کنترل هستند) ایجاد می شوند (2 نفر از افراد متعلق به گروه مداخله و 2 نفر از افراد متعلق به گروه کنترل میباشند). سپس این بلوک ها با قرعه کشی به طور تصادفی انتخاب گردیده تا یک ترکیب 44 تایی به ترتیب از بلوک ها بدست آید. ترکیب بدست آمده حروف ها تک تک و به ترتیب در 44 پاکت دربسته قرار داده میشوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز میشود تا مشحص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت آموزش و تحقیقات
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-76941
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنوموسپسیس
کد ICD-10
A41
توصیف کد ICD-10
Other sepsis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سیتوکین التهابی TNF الفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر
4
شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین آ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه اول(مداخله) 300 هزار واحد ویتامین دی(یک میلی لیتر) تزریقی (عضلانی) همراه با 50 هزار واحد ویتامین آ (یک میلی لیتر) تزریقی (عضلانی) به صورت تک دوز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دوم(کنترل) به میزان 2 میلی لیتر نرمال سالین به عنوان دارونما به صورت تک دوز به شکل تزریقی (عضلانی) دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار
آدرس خیابان
ایران, اراک, میدان ولیعصر, بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت آموزش وتحقیقات اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار
موقعیت شغلی
Faculty, Emergency medicine specialist
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اراک٬ میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اراک٬ میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست