تاثیر تجویز همزمان ویتامین AوD در مقایسه با دارونما بر میزان سلول های T تنظیم کننده در بیماران مبتلا به پنوموسپسیس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

هدف از این مطالعه بررسی تاثیر توام ویتامین A وD بر میزان سلول های T تنظیم کننده در بیماران مبتلا به پنوموسپسیس میباشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی بلوکی دوسوکور، تک مرکزی، دارای گروه کنترل با دارونما, حجم نمونه 44 بیمار در طول یک دوره زمانی 3 ماهه که براساس روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تقسیم می شوند.

کارازمايي باليني تصادفي و دو سو کور (بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت)؛ تک مرکزی؛ حجم نمونه 44 بيمار از ميان بيماران مبتلا به پنوموسپسیس مراجعه کننده به بیمارستان ولی عصر (عج) شهر اراک در طول یک دوره زمانی 3 ماهه انتخاب می شوند و براساس الگوی بلوکی به دو گروه تقسیم می شوند.

معیارهای ورود: سن بیشتر از 18 سال؛ تشخیص سپسیس و وجود منبع عفونت. معیارهای عدم ورود: دریافت ویتامین دی طی سه ماه گذشته؛ سابقه بیمارهای پاراتیروئید؛ مرحله نهایی نارسایی کلیه.

بیماران گروه اول(مداخله) 300 هزار واحد ویتامین دی(یک میلی لیتر) تزریقی (عضلانی) همراه با 50 هزار واحد ویتامین آ (یک میلی لیتر) تزریقی (عضلانی) به صورت تک دوز دریافت خواهند نمود. گروه دوم(کنترل) به میزان 2 میلی لیتر نرمال سالین به عنوان دارونما به صورت تک دوز به شکل تزریقی (عضلانی) دریافت می کنند.

سطح سلولT تنظیمی

در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی صورت خواهد پذیرفت. به منظور تصادفی سازی انتخاب 44 نفر از بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 11 بلوک 4 تایی مختلف از حروف TوC (که این حروف نشانگر گروه های مداخله و کنترل هستند) ایجاد می شوند (2 نفر از افراد متعلق به گروه مداخله و 2 نفر از افراد متعلق به گروه کنترل میباشند). سپس این بلوک ها با قرعه کشی به طور تصادفی انتخاب گردیده تا یک ترکیب 44 تایی به ترتیب از بلوک ها بدست آید. ترکیب بدست آمده حروف ها تک تک و به ترتیب در 44 پاکت دربسته قرار داده میشوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز میشود تا مشخص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.

بیماران گروه اول(مداخله) 300 هزار واحد ویتامین دی(یک میلی لیتر) تزریقی (عضلانی) همراه با 50 هزار واحد ویتامین آ (یک میلی لیتر) تزریقی (عضلانی) به صورت تک دوز دریافت خواهند نمود. گروه دوم(کنترل) به میزان 2 میلی لیتر نرمال سالین به عنوان دارونما به صورت تک دوز به شکل تزریقی (عضلانی) دریافت می کنند. بنابر این بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین تحلیل کننده داده ها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.