تعیین اثربخشی N-استیل سیستیین درکاهش متوسط سطح سرمی کراتینین دربیماران لپتوسپیروزیس
طراحی
این مطالعه ازنوع کارآزمایی بالینی دوسوکور و موازی می باشدکه در دو گروه 32 نفری برروی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی قایم شهر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین مطالعه 64 نفرازبیماران مبتلا به لپتوسپیروزیس که همزمان دچارنارسایی حادکلیه شده باشندبراساس تصادفی سازی بلوک بندی شده به دوگروه مساوی دریافت کننده درمان های معمول وگروه دریافت کننده ان-استیل سیستئین تقسیم خواهند شداین مطالعه بصورت دوسوکور خواهدبودکه درآن بیماروارزیاب نهایی نسبت به تخصیص نوع مطالعه کورخواهندبودجمعیت موردمطالعه افرادمبتلا به لپتوسپیروزیس مراجعه کننده به بیمارستان رازی قائم شهرخواهندبودکه به تشخیص قطعی براساس (Enzym-Linked Immonosorbent Assay (ELISA و (Microscopic Agglutination Test (MAT رسیده باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارورود: افرادمبتلا به لپتوسپیروز که بیماری آنها با روش الایزا وMAT ثابت شده باشدودارای GFR کمتراز 60 و رضایت برای شرکت در مطالعه
معیار عدم ورود: افراد دیابتی، افراد با بیماری زمینه ای کبدی، افراد با بیماری زمینه ای کلیوی و بیمارانی که در یک ماه اخیر با علائم سپسیس بستری شده باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله قرص N-استیل سیستیین 1200mgهر12ساعت به مدت 48 ساعت خوراکی دریافت می کنند و گروه کنترل هم درمان های معمول رادریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تسریع دربهبودی عملکردکلیوی بیماران مبتلا به لپتوسپیروز و بهبود شاخص های آزمایشگاهی عملکردکلیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190727044343N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لطف اله داودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4221 8231
آدرس ایمیل
lotfdavoodi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی N-استیل سیستئین درتسریع بهبودی نارسایی کلیه در بیماران لپتوسپیروزیس درسال ۹۸دربیمارستان رازی قائم شهر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی N-استیل سیستیین درتسریع بهبودی نارسایی کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادباGFR کمتراز60واردمطالعه می شوند.
افرادی که باالایزایا MAT لپتوسپیروزیس آنها ثابت شده باشد.
رضایت برای شرکت درمطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراددیابتی ازمطالعه خارج می شوند.
افرادبا بیماری زمینه ای کبدی ازمطالعه خارج می شوند.
افرادبا بیماری زمینه ای کلیوی ازمطالعه خارج می شوند.
بیمارانی که دریکماه قبل ازمراجعه با علایم سپسیس بستری شده باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران به دو گروه 32 نفره تقسیم می شوندکه هردو گروه درمان های معمول رادریافت می کنندو گروه مداخله علاوه بر درمان معمول ان-استیل سیستيین نیز دریافت می کنندو اختصاص شماره های فرد و زوج به آنها به ترتیب ساعت بستری و پژوهشگر از اینکه کدام بیمار ان-استیل سیستیین دریافت می کنداطلاعی نداشته و توسط پرستار داده می شودو بیمار و ارزیاب نهایی نسبت به نوع تخصیص مطالعه کور خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.1392
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لپتوسپیروزیس--نارسایی حادکلیه
کد ICD-10
A27
توصیف کد ICD-10
Leptospirosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش متوسط سطح سرمی کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی کراتینین درروزهای 0و3و7پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم خون بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0و3و7شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که شماره فردبه آن تعلق می گیردکه تحت درمان با ان -استیل سیستیین به میزان 1200mg هر12ساعت به مدت 48ساعت بصورت خوراکی تولید داروسازی اسوه می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که شماره های زوج به آنها تعلق میگیردومراقبت های روتین دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی قايم شهر
نام کامل فرد مسوول
لطف الله داوودی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی قایم شهر
شهر
قایم شهر
استان
مازندران
کد پستی
4765686143
تلفن
+98 11 4221 8231
ایمیل
lotfdavoodi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
لطف الله داوودی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی قایم شهر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 4221 8231
ایمیل
lotfdavoodi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
لطف الله داوودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی قایم شهر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4765686143
تلفن
+98 11 4221 8231
ایمیل
lotfdavoodi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
لطف اله داودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی قایم شهر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4765686143
تلفن
+98 11 4221 8231
ایمیل
lotfdavoodi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
لطف الله داوودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی قایم شهر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4765686143
تلفن
+98 11 4221 8231
ایمیل
lotfdavoodi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست