مقایسه تاثیر پماد آویشن و خرفه بر درد ناشي از کانولاسیون وریدی در بیماران همودیالیزی
طراحی
این کارآزمایی دارای سه گروه موازی شامل گروه خرفه و گروه آویشن و گروه پلاسبو است.حجم نمونه براورد شده برای این مطالعه 48 نفر است که به روش نمونه گیری تصادفی ساده و با تخصیص تصادفی در سه گروه تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کور شده در دانشگاه علوم پزشکی گناباد انجام خواهد شد.در این مطالعه محققین بدلیل عدم اگاهی از تخصیص افراد به گروه های خرفه و آویشن و پلاسبو کور هستند.برای جمع اوری اطلاعات نیز از فرم مشخصات دموگرافیک و وضعیت بالیني، مقیاس دیداری درد استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 سال و بالاتر، حداقل سابقه 3 ماه همودیالیز، عدم ناتواني کلامي، ذهني و بینایي، عدم وابستگي به داروهای ضددرد، عدم درد قبل از کانولاسیون، عدم استفاده از مسکن، آویشن و خرفه 24 ساعت قبل از همودیالیز، عدم زخم در ناحیه فیستول، عدم ابتلا به اختلالات کبدی، آسم، آلرژی و درماتیت پوستي، عدم حساسیت یا آلرژی شناخته شده به آویشن و خرفه، عدم مصرف الکل و مواد مخدر، عدم سابقه بیماری های رواني و بستری در بیمارستان اعصاب و روان، معیار های ورود هستند عدم تمایل بیمار برای ادامه پژوهش، بروز هرگونه عارضه یا واکنش دارویي ناخواسته در طي مداخله، عدم انجام کانولاسیون موفق در اولین اقدام و نیاز به تکرار کانولاسیون، فوت یا مهاجرت بیمار، معیار های خروج هستند
گروههای مداخله
در گروه مداخله از پماد خرفه 5 درصد و پماد آویشن 5 درصد استفاده خواهد شد.در گروه کنترل از دارو نما( پماد ویتامین A+D) استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181029041495N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن علی اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5733 2028
آدرس ایمیل
aliakbari.m.stu@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-25, ۱۳۹۹/۰۴/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پماد آویشن و خرفه بر درد ناشي از کانولاسیون وریدی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پماد آویشن و خرفه بر درد ناشي از کانولاسیون وریدی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
حداقل سابقه 3 ماه همودیالیز
عدم ناتواني کلامي، ذهني و بینایي
عدم وابستگي به داروهای ضددرد
عدم درد قبل از کانولاسیون
عدم استفاده از مسکن، آویشن و خرفه 24 ساعت قبل از همودیالیز
عدم زخم در ناحیه فیستول
عدم ابتلا به اختلالات کبدی، آسم، آلرژی و درماتیت پوستي
عدم حساسیت یا آلرژی شناخته شده به آویشن و خرفه
عدم مصرف الکل و مواد مخدر
عدم سابقه بیماری های رواني و بستری در بیمارستان اعصاب و روان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار برای ادامه پژوهش
بروز هرگونه عارضه یا واکنش دارویي ناخواسته در طي مداخله
عدم انجام کانولاسیون موفق در اولین اقدام و نیاز به تکرار کانولاسیون
فوت یا مهاجرت بیمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش بلوک های جایگشتي 6 تایي در سه گروه استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار:بدلیل استفاده از پماد خرفه و آویشن و ویتامین A+D بعنوان پلاسبو در تیوب هایی با ظاهر مشابه بیمار قادر به تشخیص انها از یکدیگر نیست. محقق: پرستار بخش از نوع پماد مورد استفاده آگاه است ولی بدون مطلع کردن محقق آنها را در اختیار وی میگذارد. بدلیل استفاده از پماد خرفه و آویشن و ویتامین A+D بعنوان پلاسبو در تیوب هایی با ظاهر مشابه محقق قادر به تشخیص انها از یکدیگر نیست. ارزیابی کننده پیامد: استعمال پماد در موضع توسط محقق صورت گرفته و لذا ارزیاب از نوع پماد مورد استفاده در مورد هریک از بیماران بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1398.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین و دومین و سومین و چهارمین جلسه همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه های مداخله، گروه خرفه، پماد خرفه 5 درصد ، 21 دقیقه قبل از ورود سوزن در محل فیستول به وسعت 5 سانتيمتر مالیده شده و با پانسمان شفاف پوشانده خواهد شد. گروه آویشن، پماد آویشن 5 درصد ،21 دقیقه قبل از ورود سوزن در محل فیستول به وسعت 5 سانتي متر مالیده شده و با پانسمان شفاف پوشانده خواهد شد. سپس در هر گروه پماد کاملاً پاک شده و پس از ضدعفوني ناحیه با الکل 71 % و محلول بتادین، کانولاسیون وریدی انجام شده و بلافاصله شدت درد با استفاده از خط کش مدرج 100 میلیمتری در همه بیماران توسط پرستار آموزش دیده اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل پماد ویتامین A+D، بیست و یک دقیقه قبل از ورود سوزن در محل فیستول به وسعت 5 سانتي متر مالیده شده و با پانسمان شفاف ،پوشانده خواهد شد.سپس پماد کاملاً پاک شده و پس از ضدعفوني ناحیه با الکل 71 % و محلول بتادین، کانولاسیون وریدی انجام شده و بلافاصله شدت درد با استفاده از خط کش مدرج 100 میلیمتری در همه بیماران توسط پرستار آموزش دیده اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان بهلول گنابادی
نام کامل فرد مسوول
محسن علی اکبری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
mohsenaliakbari1998@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا خسروان
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
MMa_khosravan@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه غلامیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
gholamian.ft@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
محسن علی اکبری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
mohsenaliakbari1998@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا ابراهیمی سنو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
hamid.ebrahimi7050@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست