بررسی تاثیر داروی ملاتونین خوراکی بر سیر بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

هدف از این مطالعه بررسی تأثیر داروی ملاتونین خوراکی بر سیر بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک می باشد.

کارازمايي باليني تصادفي و دو سو کور؛ تک مرکزی؛ گروه کنترل با دارونما؛ حجم نمونه 60 بيمار از ميان بيماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک در طول یک دوره زمانی 8 ماهه که براساس الگوی بلوکه ای به دو گروه تقسیم می شوند.

60 بیمار مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک برای دریافت دارو یا دارونما تخصیص تصادفی خواهند یافت. بیماران گروه آزمون تحت درمان با یک عدد قرص 3 میلی گرمی ملاتونین هر شب از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص قرار گرفته و بیماران تخصیص داده شده به صورت تصادفی به گروه دارونما از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص هر شب یک قرص دارونما را دریافت خواهند. با توجه به اینکه قرص ملاتونین و دارونما در داخل کپسول کامل مشابه گذاشته میشوند طبیعی است که بیمار و پزشک ارزیابی کننده از نوع داروی دریافتی مطلع نیستند.

معیار ورود بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین اراک با سکته مغزی ایسکمیک که توسط نورولوژیست و اقدامات تصویر برداری تأیید شده باشد؛ سن بین 18 تا 80 معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار ؛ بارداری یا هر بیماری عمده ای که که پیگیری درمان را مختل سازد.

بیماران در گروه مداخله یک قرص 3 میلیگرمی ملاتونین را از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص دریافت خواهند کرد. بیماران تخصیص داده شده به صورت تصادفی به گروه دارونما از زمان شروع مطالعه تا زمان ترخیص هر شب یک قرص دارونما را دریافت خواهند کرد.

متغیرهای پیامد اصلی: کیفیت خواب بیماران قبل از مداخله و یک ماه پس از شروع مداخله؛ علایم حیاتی قبل از مداخله، سپس هر 6 ساعت؛ حجم گلبولهای قرمز قبل از مداخله، سپس هر 48 ساعت؛ مورد سنجش قرار خواهد گرفت.

در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی صورت خواهد پذیرفت.

با توجه به اینکه قرص ملاتونین و دارونما در داخل کپسول کامل مشابه گذاشته میشوند طبیعی است که بیمار و پزشک ارزیابی کننده از نوع داروی دریافتی مطلع نیستند.