تعیین اثر مصرف ترکیب برگ گزنه وبرگ زیتون برروی کاهش قند وچربی خون در بیماران دیابتی نوع دوم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با حجم نمونه مساوی در هرگروه به تعداد 30 بیمار در فاز 3 کارازمایی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه ، مبتلا به دیابت نوع 2 وابسته به انسولین از یک کلینیک خصوصی و کلینیک دیابت بیمارستان رازی رشت گیلان خواهند بود. تمام بیماران گروه کنترل یا گروه مداخله به مدت دو ماه پیگیری می شوند. گلوکز ناشتا ، گلوکز بعد از مصرف ، لیپیدها و هموگلوبین گلیکوزیله شده قبل و پایان مطالعه اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
1-بیماران بالای 30 سال
2- بیماران دیابتی نوع دوم غیر وابسته به انسولین
3- تحت درمان با داروهای پائین آورنده قند خون خوراکی
معیارهای عدم ورود
1- بیماری های زمینه ای قلبی
2- بیماری کلیوی
3-بیماریهای تیروئیدی
4- بیماری کبدی
5- حاملگی یا شیردهی
6- بیماران وابسته به انسولین
گروههای مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان رایج, داروی گیاهی را به عنوان مکمل درمان دریافت میکند.گروه کنترل درمان رایج به همراه دارونما دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا; قند پس از غذا; هموگلوبین گلیکوزیله; چربیهای خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190728044350N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا محتشم امیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3331 1472
آدرس ایمیل
mohtashamaz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل دیابتوزیت( عصاره ترکیب برگ گزنه وبرگ زیتون) برروی سطح قند وچربی خون بیماران دیابتی نوع دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرمکمل گیاهی دیابتوزیت در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 30 سال
تحت درمان با داروهای کاهنده قند خون خوراکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران وابسته به انسولین
سابقه بیماری قلبی یا سکته قلبی
سابقه آسم وآلرژی به گزنه
نارسائی کبدی
حاملگی یا شیردهی
بیماری های تیروئید
عفونت شدید
نارسائی کلیوی
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران دارای پرونده پزشکی درکلینیک وبیمارستان که شرط ورود به مطالعه را دارا میباشند شماره بندی شده وپس از ان با نرم افزارآماری " راندوم سازی تحقیق ", یک شماره به طور تصادفی پیدا شده در تعداد نمونه ها ( 30) ضرب میگردد. این کارتکرار شده تا به حجم نمونه کل در مطالعه برسیم .برای تخصیص تصادفی با حجم مساوی در گروهها یک بلوک دوتائی با توالی آ وب میسازیم. سپس در بالای فرم رضایت نامه شرکت کنندگان در مطالعه به تعداد حجم نمونه در هریک از گروهها ( 30 نفر) حرف ا یا ب نوشته شده واین فرمها در اختیار منشی قرار داده میشود.یک پرستار غیروابسته شربتهای موجود رابر اساس پروتکل تخصیصی برچسب آ یا ب میزند.پس از امضاء رضایت نامه توسط بیماران, بر اساس حرف ذکر شده داروهای مربوطه توسط پرستار کلینیک در اختیار آنها قرار میگیرد. منشی ومراقب بالینی وپرستارهیچکدام اطلاعی درمورد نوع داروها ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور رعایت دوسوکور بودن مطالعه، تمامی داروهای اصلی ودارونما کدگذاری میشوند. افراد ارائه دهنده و مراقب بالینی همچنین بیماران هیچ اطلاعی از نوع داروی ارائه شده ندارند.گروه اول درمان رایج به همراه دارونما وگروه دوم علاوه بر درمان رایج , محلول خوراکی گیاهی را در سه وعده پیش از هروعده غذا به میزان 20 میلی لیتربه مدت 8 هفته دریافت میکنند. فقط هنگام انالیز داده ها گروه مورد نظر مشخص میگردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
گلسار, بلوار دیلمان, خیابان نسیم, پلاک 8
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4163545851
تاریخ تایید
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دوم
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران باقند خون ناشتاکمتر از 140 میلیگرم در دسی لیتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و8 هفته پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات بیو شیمیائی توسط دستگاه اتوآنالیزور Selectra صورت میگیرد وبراي کلسترول تام از روش آنزیمی با استفاده از کلسترول استراز و کلسترول اکسیداز استفاده خواهدشد. HDL –C پس از رسوب لیپوپروتئینهای حاوی APO-B به وسیله اسید فسفوتنگستیک با همان روش آنزیمی کلسترول تام اندازه گیری می شود. تری گلیسیرید با روش آنزیمی و با استفاده از گلیسرول فسفات اکسیداز انجام خواهدشد. LDL –C در نمونه های سرمی با مقادیر تری گلیسیرید برابر یا کمتر از 400 میلی گرم در دسی لیتر با استفاده از فرمول فریدوالد اندازه گیری میشود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و8 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از فشارسنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دریافت کننده مکمل گیاهی دیابتوزیت شرکت یاسین طب گستر به مدت 8 هفته روزی سه بار قبل از هرغذا به میزان 20 سی سی. مواد تشکیل دهنده یک لیتر مکمل دیابتوزیت : عصاره 100گرم گیاه گزنه خشک + عصاره 100 گرم برگ درخت زیتون خشک دریک لیتر روغن زیتون
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان رایج را همانند گذشته دریافت و در کنار آن محلولی مشابه دیابتوزیت (مکمل جدید) بصورت دارونما دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرا عباسی رنجبر
آدرس خیابان
بلوار سردار جنگل رشت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4163545851
تلفن
+98 13 3355 0028
ایمیل
dr.abbasdarjani@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پیشگیری وسلامت افق
نام کامل فرد مسوول
زهرا محتشم امیری
آدرس خیابان
ساختمان پاسارگاد- میدان باستانی شعار, بلوار قلی پور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4163545851
تلفن
+98 13 3313 1862
فکس
+98 13 3313 1864
ایمیل
zmamiri2000@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
مصطفی گل شکن
آدرس خیابان
گیلان - رشت - خیابان شریعتی - کوچه ملک پور- مجتمع فناوریهای پیشرفته پزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4134645971
تلفن
+98 13 3323 0078
ایمیل
mostafa.golshekan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت طب سینا گستر یاسین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرا محتشم امیری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا, خیابان پرستار,خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4163545851
تلفن
+98 13 3336 8773
ایمیل
mohtashamaz@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
زهرا محتشم امیری
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
گلسار- دیلمان -خیابان نسیم- پلاک 8
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4163545851
تلفن
+98 13 3375 9480
ایمیل
zmamiri2000@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سمانه شیرکوهی
موقعیت شغلی
کارشناس محقق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
رشت، خیایان نامجو، بیمارستان پورسینا، مرکز تحقیقات تروما جادهای گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4163545851
تلفن
+98 13 3331 1472
ایمیل
s.shirkoohi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بدو ن نام افراد بیمارقابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج بدست امده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و داروسازان وصاحبان صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز برروی عوارض داروی جدید
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر زهرا محتشم امیری- صندوق پستی 3381 رشت, گیلان
mohtashamaz@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درنامه علت درخواست وموارد استفاده را ذکر نماید. در اسرع وقت پاسخ داده میشود.