تعیین اثر متفورمین روی پاسخ کامل پاتولوژیک به کمورادیوتراپی سرطان رکتوم در بیماران غیردیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و یک سویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی بیماران مبتلا به سرطان رکتوم مراجعه کننده بخش رادیوانکولوژی بیمارستان نمازی شیراز از سپتامبر 2017 تا آوریل 2019 انجام خواهد شد. همه بیماران تحت درمان با 2 سیکل شیمی درمانی (با رژیم زلوکس)، رادیوتراپی بلند مدت (50/4 گری با 1/8 تا 2 گری در هر فراکشن) و به دنبال آن جراحی قرار خواهند گرفت. گروه مداخله، 500 میلی گرم متفورمین به صورت خوراکی دو بار در روز بعد از غذا و با در نظر گرفتن کنترااندیکاسیون های آن دریافت می کنند ( تعداد 45 نفر) و گروه کنترل متفورمین دریافت نمی کنند (تعداد 45 نفر). بیماران از محتوای دارو اطلاع نخواهند داشت (یک سو کور). عوارض جانبی مداخله ارزیابی خواهد شد. یک برنامه جراحی استاندارد برای همه بیماران در نظر گرفته خواهد شد. ارزیابی پاتولوژی بعد از جراحی، توصیفی از نمونه را فراهم می آورد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کلیه بیماران با سن 18 تا 75 سال و وضعیت عملکردی کمتر از 2 مبتلا به آدنوکارسینومای رکتوم؛ غیردیابتی درمان شده طی سال های 2017 تا 2019 با کمورادیاسیون نئوادجوانت و به دنبال آن رزکسیون جراحی در یک مرکز.
معیارهای عدم ورود: کلیه بیماران تحت درمان با جراحی یا رادیاسیون تنها؛ موارد با بیماری متاستاتیک دوردست در زمان تظاهر بیماری؛ ابتلا به بدخیمی دیگر؛ سابقه رادیوتراپی قبلی به لگن؛ هر نوع کنترااندیکاسیون رادیوتراپی؛ و سابقه واکنش افزایش حساسیتی به داروها.
گروههای مداخله
1- گروه مداخله: 500 میلی گرم متفورمین به صورت خوراکی دو بار در روز بعد از غذا و با در نظر گرفتن کنترااندیکاسیون های آن دریافت می کنند ( تعداد 45 نفر)؛ 2- گروه کنترل: متفورمین دریافت نمی کنند (تعداد 45 نفر)
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه شامل پاسخ کامل پاتولوژیک و پیامد ثانویه عوارض جانبی است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190726044335N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره جلوداری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4320
آدرس ایمیل
mjelodari@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر متفورمین بر پاسخ کامل پاتولوژیک به درمان کمورادیاسیون کانسر رکتوم در بیماران غیردیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی متفورمین در کانسر رکتوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران غیردیابتی با آدنوکارسینوم رکتوم با سن 18 تا 75 سال و وضعیت عملکردی کمتر از 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان با جراحی یا رادیوتراپی تنها، متاستاز دوردست، رادیوتراپی قبلی لگن و واکنش افزایش حساسیتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از محتوای دارو اطلاع نخواهد داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تاریخ تایید
2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان رکتوم
کد ICD-10
C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ پاتولوژیک کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پاتولوژیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به طور هفتگی طی دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سمیت گروه رادیوتراپی انکولوژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به سرطان رکتوم در گروه مورد 500 میلی گرم متفورمین به صورت خوراکی دو بار در روز بعد از غذا و با در نظر گرفتن کنترااندیکاسیون های آن دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به سرطان رکتوم در گروه کنترل، متفورمین دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
شاپور امیدواری
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، بخش رادیوانکولوژی، اتاق 36
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3647 4320
فکس
+98 71 3647 4320
ایمیل
omidvari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی شهر شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
منیره جلوداری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، بخش رادیوانکولوژی، اتاق 42
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3647 4320
فکس
+98 71 3647 4320
ایمیل
mjelodari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شاپور امیدواری
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، بخش رادیوانکولوژی، اتاق 36
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3647 4320
فکس
+98 71 3647 4320
ایمیل
omidvari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
منیره جلوداری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، بخش رادیوانکولوژی، اتاق 42
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71937-11351
تلفن
+98 71 3647 4320
فکس
+98 71 3647 4320
ایمیل
mjelodari@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در دانشگاه ها و مراکز علمی و تحقیقاتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بهبود درمان بیماری و تحقیقات بعدی و با اجازه صاحبان اثر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
گروه رادیوانکولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست به صورت کتبی یا از طریق ایمیل به صاحبان اثر