چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر زاویه تخت بر درد پشت و احتباس ادراری پس از آنژیوگرافی عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه آزمون و کنترل ، با 120 نفر حجم نمونه، روش نمونه گیری مبتنی بر هدف و اختصاص نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه آزمون و کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی، بر روی 120 بیمار پس از آنژیوگرافی قلبی انجام شد. در این مطالعه بیماران بعد از آنژیوگرافی در دو وضعیت خوابیده به پشت با زاویه صفر درجه و30 درجه قرار گرفتند . از نظر شدت درد پشت و احتباس ادراری مورد مقایسه قرار گرفتند. محل انجام مطالعه بیمارستان شهید صدوقی شهر یزد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :بیماران کاندید آنژیوگرافی با سن بالای 18 سال. آنژیوگرافی از طریق شریان فمورال. وارد نمودن سوزن فقط یکبار .استفاده نمودن از شیت شماره شش و هفت. معیار عدم ورود:بیماران دارای سابقه درد پشت و هیپرتروفی پروستات
گروه‌های مداخله
بیماران گروه مداخله در زاویه تخت 30 درجه در بدو ورود و تا 4 ساعت بعد از آنژیوگرافی قرار گرفتند .بیماران گروه کنترل در زاویه تخت صفر درجه در بدو ورود و تا 4 ساعت بعد از آنژیوگرافی قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد پشت؛ احتباس ادراری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181212041938N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه برخورداري شريف آباد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3821 0540
آدرس ایمیل
barkhordari_m@iauyazd.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر زاویه تخت بر درد پشت و احتباس ادراری پس از آنژیوگرافی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زاویه تخت بر درد پشت و احتباس ادراری آنژیوگرافی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید آنژیوگرافی با سن بالای 18 سال انجام آنژیوگرافی از طریق شریان فمورال وارد نمودن سوزن فقط یکبار استفاده نمودن از شیت شماره شش و هفت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سابقه درد پشت بیماران دارای هیپرتروفی پروستات
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
حجم نمونه تحقق یافته: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی این مطالعه تصادفی سازی ساده است. واحد تصادفی سازی فردی است . نمونه ها با استفاده از جدول اعداد تصادفي تعیین و به دو گروه تخصیص داده شدند. محقق اصلی با بستن چشم ها ، بر روی یکی از اعداد چارت دست گذاشت . مسیر حرکت در جدول اعداد تصادفی از چپ به راست بود. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل در نظر گرفته شد. حجم نمونه 120 نفر بود ماهیانه به طور متوسط 150 بیمار در بخش پذیرش می شدند و مدت زمان پیش بینی شد جهت انجام پژوهش 4 ماه کامل بوده است. بنابراین جامعه پژوهش 400 بیمار کاندید آنژیوگرافی در نظر گرفته شد . هر عددی که در جدول اعداد تصادفی زیر 400 بود اگر زوج بود در گروه مداخله قرار می گرفت واگر فرد بود در گروه کنترل قرار می گرفت .اینکار تا آنجایی صورت گرفت که 60 نفر برای گروه آزمون و60 نفر برای گروه کنترل انتخاب شوند قابل ذکر است در صورت مواجه با عدد تکراری حذف می گردید و همچنین لیست اضافی تصادفی 10 نفره برای هر دو گروه تهیه گردید. اگر که یکی از افراد انتخاب شده معیارهای ورود و عدم ورود را نداشت و یا تمایلی به همکاری نداشت، نمونه دیگری جایگزین گردد . نمونه گیري به صورت روزانه انجام می شد. از اولین روز پژوهش ، بیماران کاندید آنژیوگرافی بر اساس مراجعه از شماره یک ثبت می گردیدند .اگر شماره انتخاب شده شرایط ورود به مطالعه را داشت و رضایت به شرکت در مطالعه داشت مورد مطالعه در گروه مداخله یا کنترل قرار می گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی - واحد اصفهان (خوراسگان)
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان ( خوراسگان )
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
815513998
تاریخ تایید
2018-04-18, ۱۳۹۷/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1397.083

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاتتریزاسیون قلبی
کد ICD-10
Y84.0
توصیف کد ICD-10
Cardiac catheterization

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد پشت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت درد بلافاصله و چهار ساعت بعد از آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری احتباس ادراری بلافاصله و دو ساعت بعد از آنژیوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس اظهارات بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در زاویه تخت 30 درجه در بدو ورود و تا 4 ساعت بعد از آنژیوگرافی قرار گرفتند .
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در زاویه تخت صفر درجه در بدو ورود و تا 4 ساعت بعد از آنژیوگرافی قرار گرفتند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صدیقی
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، بلوار ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
+98 35 3822 9007
ایمیل
sedighifarzane@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نوید نصیری زاده
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، دانشگاه آزاد اسلامی، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3821 1391
فکس
+98 35 3821 4810
ایمیل
research@iauyazd.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.iauyazd.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صدیقی
موقعیت شغلی
دانش آموخته کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3821 1391
فکس
+98 35 3821 4810
ایمیل
sedighifarzane@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.iauyazd.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معصومه برخورداری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3821 1391
فکس
+98 35 3821 4810
ایمیل
barkhordary_m@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.iauyazd.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه صدیقی
موقعیت شغلی
دانش آموخته کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم ، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3821 1391
فکس
+98 35 3821 4810
ایمیل
sedighifarzane@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.iauyazd.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...